国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告

近日，为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定并发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。

在《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》中对真实世界研究的定义表述如下：

真实世界研究是指针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（真实世界数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得药物的使用情况及潜在获益-风险的临床证据（真实世界证据）的研究过程。

真实世界研究的基本设计主要包括以下四个方面：

（一）实用临床试验

（二）使用真实世界证据作为外部对照的单臂试验

（三）观察性研究

更多内容详见附件。

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）起草说明.doc

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）.doc