《细胞计数方法-流式细胞测定法》发布意见征求稿

91仪器信息网 政策标准近日，以促进生物技术产业内基于流式细胞术的细胞计数测量工作的规范化和标准化为出发点，由国家标准物质研究中心归口上报及执行，国家市场监督管理总局主管，中国计量科学研究院主要起草的《细胞计数方法-流式细胞测定法》已经编制完成，并面向全社会征求意见。
  据了解，近年来，细胞技术和资源的快速发展已经逐渐成为现代生物技术产业升级发展的主要推动力，且发达国家早已在细胞资源领域出台了一系列法律、法规、指南和细则。想要促进我国细胞资源工程相关产业健康有序发展、缩小我国与发达国家差距、抢占产业竞争制高点，就离不开技术标准化，尤其是作为技术基础的细胞计数、纯度测量相关通用技术。
  细胞计数的传统方法是采用血球计数板在显微镜下进行人工计数，该方法易受操作细节和操作者的主观判断影响，而且检测通量小从而导致方法的精确性不高，并且费时费力，不适合于大规模的细胞测量。而流式细胞术作为一种集激光技术、微弱荧光检测技术、高速数字信号处理技术、计算机数值分析技术、流体动力学以及荧光化学技术、单克隆抗体技术的细胞分析技术为一体的现代分析技术，能成熟地进行细胞分析。因此本次标准在引用了YY/T 0588《流式细胞仪》、WS/T360 《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群》、JJF 1001《通用计量术语及定义》等规范性文件后，规定了通过流式细胞术和计数标准微球进行细胞计数的测定方法的术语和定义、试剂或材料、仪器设备、样本前处理、试验步骤和结果计算。
  标准规定实验使用的仪器有不少于两个检测通道的流式细胞仪、冰箱、涡旋振荡器、微量移液器；选用的荧光染料应当能被所用流式细胞仪的激光器激发；计数标准微球应使用具有多色激发、广谱发射、高荧光强度、SSC强度高、易分辨特性并且具有计量溯源性；鞘液应为无荧光本底的平衡电解质溶液，其洁净度、吸光度、pH值、渗透压应满足使用的流式细胞仪的要求。
  此外，本标准还符合《国家标准化体系建设发展规划(2016-2020 年)》指出的 加强生物样本、生物资源、分析方法、生物工艺、生物信息、生物计量与质量控制等基础通用标准的研制 的需求。因而，为了保证我国细胞工程产业的技术进步和行业发展，建议本标准作为国家推荐性标准实施。
  附件：《细胞计数方法-流式细胞测定法》征求意见稿