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日前，国家药监局印发《药品检验检测机构能力建设指导原则》(以下简称《原则》)，明确药品检验检测机构采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级的能力建设要求，(A级至C级能力逐级向下覆盖)。
《原则》明确给出了不同层级药品检验检测机构的能力建设指标要求、药品检验检测机构实验室主要仪器设备、药品检验检测机构常规检验项目/参数等。
本文列出药品检验检测机构针对药品、生物制品和药包材的常规检验项目/参数的指标要求。其中A级机构药品检测155项，生物制品检测168项，药包材检测130项；B级机构药品检测 145项，生物制品检测 92，药包材检测 69；C级机构药品检测 106，对生物制品和药包材不做要求。
药品检验检测机构常规检验项目/参数标准统计表
检测对象
A级（项/参数）
B级（项/参数）
C级（项/参数）
药品
155
145
106
生物制品
168
92
/
药包材
130
69
/
药品检验检测机构药品领域常规检验项目/参数
对象
序号
检测对象
项目/参数序号
项目/参数名称
依据的标准（方法）名称及编号（含年号）
A级
B级
C级
1
药品
1
性状
中国药典2015年版一部、二部、三部、四部
2
溶解度
中国药典2015年版凡例
3
重量差异
中国药典2015年版四部通则（0101，0107，0108，0125，0126，0182，0186，0188）
4
发泡量
中国药典2015年版四部通则（0101）
5
装量
中国药典2015年版四部通则（0102，0104，0105，0106，0108，0109，0110，0112，0113，0114，0115，0116，0117，0118，0119，0120，0123，0126，0127，0128，0129，0181，0183，0185，0187，0189）
6
装量差异
中国药典2015年版四部通则（0102，0103，0104，0105，0106， 0108，0112，0115，0123，0124，0126，0188）
7
溶化性
中国药典2015年版四部通则（0104，0188）
8
粒度
中国药典2015年版四部通则（0105，0109，0113，0114，0115）
9
沉降体积比
中国药典2015年版四部通则（0105，0106，0123，0126）
1
药品
10
金属性异物
中国药典2015年版四部通则（0105）
11
递送剂量均一性
中国药典2015年版四部通则（0106，0111）
12
溶散时限
中国药典2015年版四部通则（0108）
13
每瓶总揿次
中国药典2015年版四部通则（0111）
14
递送速率和递送总量
中国药典2015年版四部通则（0111）
15
多剂量吸入粉雾剂总吸次
中国药典2015年版四部通则（0111）
16
每瓶总喷次
中国药典2015年版四部通则（0112）
17
每喷喷量
中国药典2015年版四部通则（0112）
18
每喷主药含量
中国药典2015年版四部通则（0112）
19
每揿主药含量
中国药典2015年版四部通则（0113）
20
喷射速率
中国药典2015年版四部通则（0113）
21
喷出总量
中国药典2015年版四部通则（0113）
22
每揿喷量
中国药典2015年版四部通则（0113）
23
外观均匀性
中国药典2015年版四部通则（0115）
24
耐热性
中国药典2015年版四部通则（0122）
25
赋形性
中国药典2015年版四部通则（0122）
26
含膏量
中国药典2015年版四部通则（0122）
27
不溶物
中国药典2015年版四部通则（0183）
28
总固体
中国药典2015年版四部通则（0185）
29
一般鉴别试验
中国药典2015年版四部通则（0301）
30
紫外-可见分光光度法
中国药典2015年版四部通则（0401）
31
红外分光光度法
中国药典2015年版四部通则（0402）
32
荧光分光光度法
中国药典2015年版四部通则（0405）
33
原子吸收分光光度法
中国药典2015年版四部通则（0406）
34
火焰光度法
中国药典2015年版四部通则（0407）
35
电感耦合等离子体原子发射光谱法
中国药典2015年版四部通则（0411）
36
电感耦合等离子体质谱法
中国药典2015年版四部通则（0412）
37
拉曼光谱法
中国药典2015年版四部通则（0421）
38
质谱法
中国药典2015年版四部通则（0431）
39
核磁共振波谱法
中国药典2015年版四部通则（0441）
40
X射线衍射法
中国药典2015年版四部通则（0451）
41
纸色谱法
中国药典2015年版四部通则（0501）
42
薄层色谱法
中国药典2015年版四部通则（0502）
43
柱色谱法
中国药典2015年版四部通则（0511）
44
高效液相色谱法
中国药典2015年版四部通则（0512）
45
离子色谱法
中国药典2015年版四部通则（0513）
46
分子排阻色谱法
中国药典2015年版四部通则（0514）
47
气相色谱法
中国药典2015年版四部通则（0521）
48
超临界流体色谱法
中国药典2015年版四部通则（0531）
49
临界点色谱法
中国药典2015年版四部通则（0532）
50
电泳法
中国药典2015年版四部通则（0541）
51
毛细管电泳法
中国药典2015年版四部通则（0542）
1
药品
52
相对密度测定法
中国药典2015年版四部通则（0601）
53
镏程测定法
中国药典2015年版四部通则（0611）
54
熔点测定法
中国药典2015年版四部通则（0612）
55
凝点测定法
中国药典2015年版四部通则（0613）
56
旋光度测定法
中国药典2015年版四部通则（0621）
57
折光率测定法
中国药典2015年版四部通则（0622）
58
pH值测定法
中国药典2015年版四部通则（0631）
59
渗透压摩尔浓度测定法
中国药典2015年版四部通则（0632）
60
黏度测定法
中国药典2015年版四部通则（0633）
61
热分析法
中国药典2015年版四部通则（0661）
62
制药用水电导率测定法
中国药典2015年版四部通则（0681）
63
制药用水中总有机碳测定法
中国药典2015年版四部通则（0682）
64
电位滴定法与永停滴定法
中国药典2015年版四部通则（0701）
65
非水溶液滴定法
中国药典2015年版四部通则（0702）
66
氧瓶燃烧法
中国药典2015年版四部通则（0703）
67
氮测定法
中国药典2015年版四部通则（0704）
68
乙醇量测定法
中国药典2015年版四部通则（0711）
69
甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法
中国药典2015年版四部通则（0712）
70
脂肪与脂肪油测定法
中国药典2015年版四部通则（0713）
71
维生素A测定法
中国药典2015年版四部通则（0721）
72
维生素D测定法
中国药典2015年版四部通则（0722）
73
蛋白质含量测定法
中国药典2015年版四部通则（0731）
74
氯化物检查法
中国药典2015年版四部通则（0801）
75
硫酸盐检查法
中国药典2015年版四部通则（0802）
76
硫化物检查法
中国药典2015年版四部通则（0803）
77
硒检查法
中国药典2015年版四部通则（0804）
78
氟检查法
中国药典2015年版四部通则（0805）
79
氰化物检查法
中国药典2015年版四部通则（0806）
80
铁盐检查法
中国药典2015年版四部通则（0807）
81
铵盐检查法
中国药典2015年版四部通则（0808）
82
重金属检查法
中国药典2015年版四部通则（0821）
83
砷盐检查法
中国药典2015年版四部通则（0822）
84
干燥失重测定法
中国药典2015年版四部通则（0831）
85
水分测定法
中国药典2015年版四部通则（0832）
86
炽灼残渣检查法
中国药典2015年版四部通则（0841）
87
易碳化物检查法
中国药典2015年版四部通则（0842）
88
残留溶剂测定法
中国药典2015年版四部通则（0861）
89
甲醇量检查法
中国药典2015年版四部通则（0871）
90
合成多肽中的醋酸测定法
中国药典2015年版四部通则（0872）
91
2-乙基己酸测定法
中国药典2015年版四部通则（0873）
92
溶液颜色检查法
中国药典2015年版四部通则（0901）
93
澄清度检查法
中国药典2015年版四部通则（0902）
94
不溶性微粒检查法
中国药典2015年版四部通则（0903）
95
可见异物检查法
中国药典2015年版四部通则（0904）
1
药品
96
崩解时限检查法
中国药典2015年版四部通则（0921）
97
融变时限检查法
中国药典2015年版四部通则（0922）
98
片剂脆碎度检查法
中国药典2015年版四部通则（0923）
99
溶出度与释放度测定法
中国药典2015年版四部通则（0931）
100
含量均匀度检查法
中国药典2015年版四部通则（0941）
101
最低装量检查法
中国药典2015年版四部通则（0942）
102
吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法
中国药典2015年版四部通则（0951）
103
黏附力测定法
中国药典2015年版四部通则（0952）
104
结晶性检查法
中国药典2015年版四部通则（0981）
105
粒度和粒度分布测定法
中国药典2015年版四部通则（0982）
106
锥入度测定法
中国药典2015年版四部通则（0983）
107
无菌检查法
中国药典2015年版四部通则（1101）
108
非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
中国药典2015年版四部通则（1105）
109
非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
中国药典2015年版四部通则（1106）
110
抑菌效力检查法
中国药典2015年版四部通则（1121）
111
异常毒性检查法
中国药典2015年版四部通则（1141）
112
热原检查法
中国药典2015年版四部通则（1142）
113
细菌内毒素检查法
中国药典2015年版四部通则（1143）
114
升压物质检查法
中国药典2015年版四部通则（1144）
115
降压物质检查法
中国药典2015年版四部通则（1145）
116
组胺类物质检查法
中国药典2015年版四部通则（1146）
117
过敏反应检查法
中国药典2015年版四部通则（1147）
118
溶血与凝聚检查法
中国药典2015年版四部通则（1148）
119
抗生素微生物检定法
中国药典2015年版四部通则（1201）
120
青霉素酶及其活力测定法
中国药典2015年版四部通则（1202）
121
升压素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1205）
122
细胞色素C活力测定法
中国药典2015年版四部通则（1206）
123
玻璃酸酶测定法
中国药典2015年版四部通则（1207）
124
肝素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1208）
125
绒促性素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1209）
126
缩宫素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1210）
127
胰岛素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1211）
128
精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法
中国药典2015年版四部通则（1212）
129
硫酸鱼精蛋白生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1213）
130
洋地黄生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1214）
131
葡萄糖酸锑钠毒力检查法
中国药典2015年版四部通则（1215）
132
卵泡刺激素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1216）
133
黄体生成素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1217）
134
降钙素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1218）
135
生长激素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1219）
1
药品
136
放射性药品检定法
中国药典2015年版四部通则（1401）
137
显微鉴别法
中国药典2015年版四部通则（2001）
138
膨胀度测定法
中国药典2015年版四部通则（2101）
139
膏药软化点测定法
中国药典2015年版四部通则（2102）
140
浸出物测定法
中国药典2015年版四部通则（2201）
141
鞣质含量测定法
中国药典2015年版四部通则（2202）
142
桉油精含量测定法
中国药典2015年版四部通则（2203）
143
挥发油测定法
中国药典2015年版四部通则（2204）
144
杂质检查法
中国药典2015年版四部通则（2301）
145
灰分测定法
中国药典2015年版四部通则（2302）
146
酸败度测定法
中国药典2015年版四部通则（2303）
147
铅、镉、砷、汞、铜测定法
中国药典2015年版四部通则（2321）
148
汞和砷元素形态及其价态测定法
中国药典2015年版四部通则（2322）
149
二氧化硫残留量测定法
中国药典2015年版四部通则（2331）
150
农药残留量测定法
中国药典2015年版四部通则（2341）
151
黄曲霉毒素测定法
中国药典2015年版四部通则（2351）
152
注射剂有关物质检查法
中国药典2015年版四部通则（2400）
153
聚合酶链式反应
中国药典2015年版一部
154
容量分析法
中国药典2015年版一部、二部、三部、四部
155
重量分析法
中国药典2015年版一部、二部、三部、四部
药品检验检测机构生物制品领域常规检验项目/参数
对象
序号
检测对象
项目/参数序号
项目/参数名称
依据的标准（方法）名称及编号（含年号）
A级
B级
C级
2
生物制品
1
外观检查
中国药典2015年版三部
2
热稳定性试验
中国药典2015年版三部
3
分散均匀性
中国药典2015年版三部、四部通则（0101）
4
发泡量
中国药典2015年版三部、四部通则（0101）
5
重量差异
中国药典2015年版三部、四部通则（0101，0107）
6
装量
中国药典2015年版三部、四部通则（0102，0105，0106）
7
装量差异
中国药典2015年版三部、四部通则（0102、，0103，0104，0105，0106，0112，0115）
8
溶化性
中国药典2015年版三部、四部通则（0104）
9
金属性异物
中国药典2015年版三部、四部通则（0105）
10
沉降体积比
中国药典2015年版三部、四部通则（0105，0106）
11
粒度
中国药典2015年版三部、四部通则（0105，0109，0114，0115）
12
递送剂量均一性
中国药典2015年版三部、四部通则（0106）
13
每喷主药含量
中国药典2015年版三部、四部通则（0112）
14
每喷喷量
中国药典2015年版三部、四部通则（0112）
15
每瓶总喷次
中国药典2015年版三部、四部通则（0112）
2
生物制品
16
外观均匀度
中国药典2015年版三部、四部通则（0115）
17
紫外－可见分光光度法
中国药典2015年版三部、四部通则（0401）
18
荧光分光光度法
中国药典2015年版三部、四部通则（0405）
19
原子吸收分光光度法
中国药典2015年版三部、四部通则（0406）
20
火焰光度法
中国药典2015年版三部、四部通则（0407）
21
纸色谱法
中国药典2015年版三部、四部通则（0501）
22
高效液相色谱法
中国药典2015年版三部、四部通则（0512）
23
离子色谱法
中国药典2015年版三部、四部通则（0513）
24
分子排阻色谱法
中国药典2015年版三部、四部通则（0514）
25
气相色谱法
中国药典2015年版三部、四部通则（0521）
26
电泳法
中国药典2015年版三部、四部通则（0541）
27
毛细管电泳法
中国药典2015年版三部、四部通则（0542）
28
pH值测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（0631）
29
渗透压摩尔浓度测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（0632）
30
氮测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（0704）
31
蛋白质含量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（0731）
32
氰化物检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（0806）
33
干燥失重测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（0831）
34
水分测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（0832）
35
残留溶剂测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（0861）
36
溶液颜色检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（0901）
37
澄清度检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（0902）
38
不溶性微粒检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（0903）
39
可见异物检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（0904）
40
崩解时限检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（0921）
41
融变时限检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（0922）
42
片剂脆碎度检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（0923）
43
最低装量检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（0942）
44
粒度和粒度分布测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（0982）
45
无菌检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（1101）
46
非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
中国药典2015年版三部、四部通则（1105）
47
非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（1106）
48
抑菌效力检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（1121）
49
异常毒性检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（1141）
50
热原检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（1142）
51
细菌内毒素检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（1143）
52
固体总量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3101）
53
唾液酸测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3102）
54
磷测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3103）
55
硫酸铵测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3104）
56
亚硫酸氢钠测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3105）
57
氢氧化铝（或磷酸铝）测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3106）
2
生物制品
58
氯化钠测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3107）
59
枸橼酸离子测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3108）
60
钾离子测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3109）
61
钠离子测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3110）
62
辛酸钠含量测定
中国药典2015年版三部、四部通则（3111）
63
乙酰色氨酸测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3112）
64
苯酚测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3113）
65
间甲酚测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3114）
66
硫柳汞测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3115）
67
对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3116）
68
O-乙酰基测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3117）
69
己二酰肼含量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3118）
70
高分子结合物含量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3119）
71
人血液制品中糖及糖醇测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3120）
72
人血白蛋白多聚体测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3121）
73
人免疫球蛋白中IgG单体加二聚体测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3122）
74
人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3123）
75
重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3124）
76
组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3125）
77
IgG含量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3126）
78
单抗分子大小变异体测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3127）
79
乙醇残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3201）
80
聚乙二醇残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3202）
81
聚山梨酯80残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3203）
82
戊二醛残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3204）
83
磷酸三丁酯残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3205）
84
碳二亚胺残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3206）
85
游离甲醛测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3207）
86
人血白蛋白铝残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3208）
87
羟胺残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3209）
88
支原体检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（3301）
89
外源病毒因子检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（3302）
90
鼠源性病毒检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（3303）
91
SV40核酸序列检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（3304）
92
猴体神经毒力试验
中国药典2015年版三部、四部通则（3305）
93
血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求
中国药典2015年版三部、四部通则（3306）
94
免疫印迹法
中国药典2015年版三部、四部通则（3401）
95
免疫斑点法
中国药典2015年版三部、四部通则（3402）
2
生物制品
96
免疫双扩散法
中国药典2015年版三部、四部通则（3403）
97
免疫电泳法
中国药典2015年版三部、四部通则（3404）
98
肽图检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（3405）
99
质粒丢失率检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（3406）
100
外源性DNA残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3407）
101
抗生素残留量检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（3408）
102
激肽释放酶原激活剂测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3409）
103
抗补体活性测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3410）
104
牛血清白蛋白残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3411）
105
大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3412）
106
假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3413）
107
酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3414）
108
类A血型物质测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3415）
109
鼠IgG残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3416）
110
无细胞百日咳疫苗鉴别试验
中国药典2015年版三部、四部通则（(3417）
111
抗毒素、抗血清制品鉴别试验
中国药典2015年版三部、四部通则（3418）
112
A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3419）
113
伤寒Vi多糖分子大小测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3420）
114
b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3421）
115
人凝血酶活性检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（3422）
116
活化的凝血因子活性检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（3423）
117
肝素含量检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（3424）
118
抗A、抗B血凝素测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3425）
119
人红细胞抗体测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3426）
120
人血小板抗体测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3427）
121
重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（3501）
122
甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（3502）
123
人用狂犬病疫苗效价测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3503）
124
吸附破伤风疫苗效价测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3504）
125
吸附白喉疫苗效价测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3505）
126
类毒素絮状单位测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3506）
127
白喉抗毒素效价测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3507）
128
破伤风抗毒素效价测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3508）
129
气性坏疽抗毒素效价测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3509）
130
肉毒抗毒素效价测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3510）
131
抗蛇毒血清效价测定法（小鼠试验法）
中国药典2015年版三部、四部通则（3511）
2
生物制品
132
狂犬病免疫球蛋白效价测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3512）
133
人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3513）
134
人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3514）
135
抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）
中国药典2015年版三部、四部通则（3515）
136
抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）
中国药典2015年版三部、四部通则（3516）
137
人凝血因子Ⅱ效价测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3517）
138
人凝血因子Ⅶ效价测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3518）
139
人凝血因子Ⅸ效价测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3519）
140
人凝血因子Ⅹ效价测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3520）
141
人凝血因子Ⅷ效价测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3521）
142
重组人促红素体内生物学活性测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3522）
143
干扰素生物学活性测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3523）
144
重组人白介素-2生物学活性测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3524）
145
重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3525）
146
重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3526）
147
重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3527）
148
重组人表皮生长因子生物学活性测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3528）
149
重组链激酶生物学活性测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3529）
150
鼠神经生长因子生物学活性测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3530）
151
尼妥珠单抗生物学活性测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3531）
152
重组人白介素-11生物学活性测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3532）
153
A型肉毒毒素效价测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3533）
154
真空度
中国药典2015年版三部 冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
155
复溶时间
中国药典2015年版三部 冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
156
乙肝表面抗原测定（HBsAg）
中国药典2015年版三部人血白蛋白
157
抗-HBs效价
中国药典2015年版三部乙型肝炎人免疫球蛋白
158
卵清蛋白含量
中国药典2015年版三部流感病毒裂解疫苗
159
血凝素含量
中国药典2015年版三部流感病毒裂解疫苗
2
生物制品
160
血凝素鉴别试验
中国药典2015年版三部流感病毒裂解疫苗
161
外观
中国药典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
162
阴性参考品符合率
中国药典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
163
阳性参考品符合率
中国药典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
164
最低检出量
中国药典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
165
精密性
中国药典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
166
稳定性试验
中国药典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
167
微生态活菌制品杂菌检查法
中国药典2015年版三部微生态活菌制品总论
168
微生态活菌制品活菌数测定法
中国药典2015年版三部微生态活菌制品总论
药品检验检测机构药包材领域常规检验项目/参数
序号
检测对象
依据的标准（方法）名称及编号（含年号）
A级
B级
C级
1 玻璃类药包材
1
低硼硅玻璃安瓿
低硼硅玻璃安瓿YBB00332002-2015
2
低硼硅玻璃管制注射剂瓶
低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00302002-2015
3
低硼硅玻璃模制注射剂瓶
低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003-2015
4
低硼硅玻璃输液瓶
低硼硅玻璃输液瓶YBB00012004-2015
5
高硼硅玻璃管制注射剂瓶
高硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-1-2015
6
钠钙玻璃管制注射剂瓶
钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00332003-2015
7
钠钙玻璃模制注射剂瓶
钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00312002-2015
8
钠钙玻璃输液瓶
钠钙玻璃输液瓶YBB00032005-2015
9
中硼硅玻璃安瓿
中硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2-2015
10
中硼硅玻璃管制注射剂瓶
中硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-2-2015
11
中硼硅玻璃模制注射剂瓶
中硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00062005-2-2015
12
中硼硅玻璃输液瓶
中硼硅玻璃输液瓶YBB00022005-2-2015
13
低硼硅玻璃管制口服液体瓶
低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00282002-2015
14
低硼硅玻璃管制药瓶
低硼硅玻璃管制药瓶YBB00352003-2015
15
低硼硅玻璃模制药瓶
低硼硅玻璃模制药瓶YBB00302003-2015
16
口服固体药用陶瓷瓶
口服固体药用陶瓷瓶YBB00162005-2015
17
钠钙玻璃管制口服液体瓶
钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00032004-2015
18
钠钙玻璃管制药瓶
钠钙玻璃管制药瓶YBB00362003-2015
19
钠钙玻璃模制药瓶
钠钙玻璃模制药瓶YBB00272002-2015
20
硼硅玻璃管制口服液体瓶
硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00022004-2015
21
硼硅玻璃管制药瓶
硼硅玻璃管制药瓶YBB00042004-2015
22
硼硅玻璃模制药瓶
硼硅玻璃模制药瓶YBB00052004-2015
23
药用低硼硅玻璃管
药用低硼硅玻璃管YBB00272003-2015
24
药用高硼硅玻璃管
药用高硼硅玻璃管YBB00012005-1-2015
25
药用钠钙玻璃管
药用钠钙玻璃管YBB00282003-2015
26
药用中硼硅玻璃管
药用中硼硅玻璃管YBB00012005-2-2015
2 金属类药包材
27
铝质药用软膏管
铝质药用软膏管YBB00162002-2015
28
输液瓶用铝盖
输液瓶用铝盖YBB00092005-2015
29
注射剂瓶用铝盖
注射剂瓶用铝盖YBB00082005-2015
30
口服液瓶用撕拉铝盖
口服液瓶用撕拉铝盖YBB00382003-2015
31
药用铝箔
药用铝箔YBB00152002-2015
3 塑料类药包材
32
低密度聚乙烯输液瓶
低密度聚乙烯输液瓶YBB00012002-2015
33
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶YBB00062002-2015
34
多层共挤输液用膜、袋通则
多层共挤输液用膜、袋通则YBB00342002-2015
35
聚丙烯输液瓶
聚丙烯输液瓶YBB00022002-2015
36
聚丙烯药用滴眼剂瓶
聚丙烯药用滴眼剂瓶YBB00072002-2015
37
聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管
聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管YBB00252005-2015
38
抗生素瓶用铝塑组合盖
抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00372003-2015
39
三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋YBB00102005-2015
40
输液瓶用铝塑组合盖
输液瓶用铝塑组合盖YBB00402003-2015
41
塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）
塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）YBB00242004-2015
42
五层共挤输液用膜（I）、袋
五层共挤输液用膜（I）、袋YBB00112005-2015
43
玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋YBB00202004-2015
44
聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片
聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00232005-2015
45
聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00222005-2015
46
聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00202005-2015
47
聚氯乙烯固体药用硬片
聚氯乙烯固体药用硬片YBB00212005-2015
48
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00242002-2015
49
聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋
聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋YBB00182002-2015
50
聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋YBB00172002-2015
51
口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖
口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00172004-2015
52
口服固体药用高密度聚乙烯瓶
口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122002-2015
53
口服固体药用聚丙烯瓶
口服固体药用聚丙烯瓶YBB00112002-2015
54
口服固体药用聚酯瓶
口服固体药用聚酯瓶YBB00262002-2015
55
口服液体药用高密度聚乙烯瓶
口服液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00092002-2015
56
口服液体药用聚丙烯瓶
口服液体药用聚丙烯瓶YBB00082002-2015
57
口服液体药用聚酯瓶
口服液体药用聚酯瓶YBB00102002-2015
58
铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片
铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00182004-2015
59
双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋
双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋YBB00192002-2015
60
双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋
双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋YBB00192004-2015
61
外用液体药用高密度聚乙烯瓶
外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00392003-2015
62
药用低密度聚乙烯膜、袋
药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00072005-2015
63
药用复合膜、袋通则
药用复合膜、袋通则YBB00132002-2015
64
药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片
药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00132005-2015
65
药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片
药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00152005-2015
66
药用聚酯/铝/聚酯封口垫片
药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00142005-2015
67
药用铝塑封口垫片通则
药用铝塑封口垫片通则YBB00212004-2015
4 橡胶类药包材
68
注射液用卤化丁基橡胶塞
注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00042005-2015
69
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00052005-2015
70
药用合成聚异戊二烯垫片
药用合成聚异戊二烯垫片YBB00232004-2015
71
口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片
口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00222004-2015
5 预灌封类药包材
72
笔式注射器用铝盖
笔式注射器用铝盖YBB00142004-2015
73
笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片
笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00152004-2015
74
笔式注射器用硼硅玻璃套筒
笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00132004-2015
75
笔式注射器用硼硅玻璃珠
笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00122004-2015
76
笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片
笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004-2015
77
预灌封注射器用不锈钢注射针
预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00092004-2015
78
预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00102004-2015
79
预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞
预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00072004-2015
80
预灌封注射器用硼硅玻璃针管
预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00062004-2015
81
预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞
预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00082004-2015
82
预灌封注射器组合件(带注射针)
预灌封注射器组合件(带注射针) YBB00112004-2015
6 其他类药包材
83
固体药用纸袋装硅胶干燥剂
固体药用纸袋装硅胶干燥剂YBB00122005-2015
7 方法类
84
包装材料溶剂残留量测定法
包装材料溶剂残留量测定法YBB00312004-2015
85
挥发性硫化物测定法
挥发性硫化物测定法YBB00302004-2015
86
急性全身毒性检查法
急性全身毒性检查法 YBB00042003-2015
87
皮肤致敏检查法
皮肤致敏检查法YBB00052003-2015
88
皮内刺激检查法
皮内刺激检查法YBB00062003-2015
89
热原检查法
热原检查法YBB00022003-2015
90
溶血检查法
溶血检查法YBB00032003-2015
91
砷、锑、铅、镉浸出量测定法
砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00372004-2015
92
细胞毒性检查法
细胞毒性检查法YBB00012003-2015
93
橡胶灰分测定法
橡胶灰分测定法YBB00262005-2015
94
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则YBB00142002-2015
95
原发性皮肤刺激检查法
原发性皮肤刺激检查法YBB00072003-2015
96
注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00322004-2015
97
注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法
注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00332004-2015
98
121℃内表面耐水性测定法和分级
121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00242003-2015
99
包装材料不溶性微粒测定法
包装材料不溶性微粒测定法YBB00272004-2015
100
包装材料红外光谱测定法
包装材料红外光谱测定法YBB00262004-2015
101
玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级
玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级YBB00252003-2015
102
玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级
玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00362004-2015
103
玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法
玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法YBB00352004-2015
104
玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法
玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法YBB00342004-2015
105
剥离强度测定法
剥离强度测定法 YBB00102003-2015
106
垂直轴偏差测定法
垂直轴偏差测定法YBB00192003-2015
107
环氧乙烷残留量测定法
环氧乙烷残留量测定法YBB00242005-2015
108
加热伸缩率测定法
加热伸缩率测定法YBB00292004-2015
109
抗机械冲击测定法
抗机械冲击测定法YBB00382004-2015
110
拉伸性能测定法
拉伸性能测定法YBB00112003-2015
111
氯乙烯单体测定法
氯乙烯单体测定法 YBB00142003-2015
112
密度测定法
密度测定法YBB00132003-2015
113
耐内压力测定法
耐内压力测定法 YBB00172003-2015
114
内应力测定法
内应力测定法YBB00162003-2015
115
偏二氯乙烯单体测定法
偏二氯乙烯单体测定法YBB00152003-2015
116
平均线热膨胀系数测定法
平均线热膨胀系数测定法YBB00202003-2015
117
气体透过量测定法
气体透过量测定法YBB00082003-2015
118
热冲击和热冲击强度测定法
热冲击和热冲击强度测定法 YBB00182003-2015
119
热合强度测定法
热合强度测定法YBB00122003-2015
120
三氧化二硼测定法
三氧化二硼测定法YBB00232003-2015
121
水蒸气透过量测定法
水蒸气透过量测定法YBB00092003-2015
122
线热膨胀系数测定法
线热膨胀系数测定法YBB00212003-2015
123
药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法
药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00412004-2015
124
药用玻璃成份分类及理化参数
药用玻璃成份分类及理化参数YBB00342003-2015
125
药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度
药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度YBB00172005-2015
126
药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法
药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00192005-2015
127
药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度
药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00182005-2015
128
药用陶瓷吸水率测定法
药用陶瓷吸水率测定法YBB00402004-2015
129
乙醛测定法
乙醛测定法YBB00282004-2015
130
直线度测定法
直线度测定法YBB00392004-2015
注：1.打“ ”的常规检验项目/参数为必选项，其它为可选项。
2.由于不同区域资质认定项目/参数表达方式的差异，本表药品、生物制品领域常规检验项目/参数主要
依据《中国药典》2015年版通则所列明的参数及方法，机构应依据对应的标准（方法）来确定项目/参数。当标准（方法）涉及多个子方法时，机构可根据实验室检验检测业务范围和区域监管需求选择需要的子方法，但至少应具备标准（方法）中的一种子方法。
