(简称 透景生命 )成立于2003年,公司位于有 中国药谷 之称的上海张江高科技园区。
透景生命于2017年4月12日成功上市,股票代码:300642。
透景生命立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。各平台互为补充,各有所长:高通量流式荧光技术平台具有一次检测多种指标、并行检测通量高、检测速度快等显著特点,可以广泛应用于多指标联检产品的开发;化学发光技术平台具有灵敏度高、特异性强、线性范围宽、自动化程度高等优势,适用于单指标免疫诊断产品的开发;多重荧光PCR平台主要用于分子产品的开发;同时透景在2018年隆重推出"日立-透景兼容性流水线",实现实验室全自动化。
透景生命在肿瘤检测、宫颈癌筛查、DNA甲基化检测、男性不育和优生优育等多个领域推出了众多系列化创新性产品,已成为国内乃至国际上肿瘤标志物和HPV检测领域中检测项目齐全、技术靠前的公司。透景科技已累计获得50余项医疗器械注册证书,产品涉及肿瘤标志物、宫颈癌筛查、肺癌DNA甲基化、男性不育、基因突变检测、优生优育、肿瘤质控品等。
肿瘤标志物系列检测产品
产品涉及AFP、CEA、CA242、CA125、NSE、CYFRA21-1、f-PSA、t-PSA、free- -hCG、CA19-9、CA15-3、CA72-4、SCCA、PGⅠ、PGⅡ、HE4、CA50、ProGRP、 2-MG、铁蛋白等20个肿瘤标志物,涵盖了国内死亡率前十的肿瘤,肿瘤标志物产品菜单更齐全。
本系列产品采用流式荧光技术,可根据不同的需要进行联合检测,检测速度可达840测试/小时,大大地提高了检测效率。
人乳头瘤病毒系列检测产品
产品包括27型HPV分型检测、高危HPV 5+9 型分型检测、高危HPV 2+12 分型检测等,透景最多可鉴别27个与宫颈癌相关的HPV型别,可为不同客户提供HPV核酸检测解决方案。
27型HPV分型检测试剂盒能通过一次检测精确区分27种HPV分型,包括17种高危和10种低危型别。
5+9 型HPV分型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前五种感染型别HPV16/18/58/52/33以及其他9种型别进行分型检测。
2+12 型HPV分型检测试剂盒对引起宫颈癌的HPV16/18及其他12种型别进行分型检测
Y染色体微缺失检测产品
Y染色体微缺失检测适用于无精症、少精症、弱精症患者和原因不明的不育患者,以及不明原因配偶习惯性流产的男性,为临床辅助生殖提供指导依据。
DNA甲基化检测产品
人SHOX2基因和RASSF1A基因甲基化,辅助临床肺癌的早期诊断,提高肺癌患者生存率。
ToRCH 10项检测产品
产品包括ToRCH IgG 5项(Toxo IgG、Rubella IgG、CMV IgG、HSV-I IgG、HSV-II IgG)和IgM 5项(Toxo IgM、Toxo IgM、Rubella IgM、CMV IgM、HSV-I IgM、HSV-II IgM)共10项指标。采用流式荧光检测平台,5项指标同时检测,10项指标仅需检测2次,与常规方法相比检测速度提高5倍。
对围产期特别是妊娠早期以及孕前妇女进行ToRCH 10项检测,可有效地降低出生缺陷,对优生优育和习惯性流产的病因分析有着极其重要的参考价值。
基因突变检测产品
产品包括人EGFR突变检测试剂盒,人K-ras基因7种突变检测试剂盒和人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒。
EGFR突变检测通过对EGFR受体基因18~21外显子上的20种体细胞突变检测,筛选出对EGFR-TKI敏感和耐药的患者,为患者提供个性化用药的科学依据。
人K-ras基因突变检测人K-ras基因12、 13位密码子上的常见突变,用于辅助临床医生筛选出可受益于爱必妥(Cetuximab)和帕尼单抗(Panitumumab)等靶向药物的癌症患者。
B-raf基因突变检测人B-RAF基因V600E突变,辅助临床医生筛选BRAF基因突变(V600E)靶向药物受益的患者。
多肿瘤标志物质控品
产品涵盖AFP、CEA、NSE、SCCA、CA242、HE4、CA125、CA15-3、CA19-9、CA72-4、CA50、ProGRP、CYFRA21-1、free- -hCG、f-PSA、t-PSA、Ferritin等17个指标,是国内获得CFDA批准适用于多平台的定值质控品,可独立监测多个免疫检测系统
生化试剂系列产品
产品涉及肝功能、肾功能、特定蛋白、胰腺功能、糖代谢、心肌功能、血脂类及电解质类等八类常见生化试剂,涉及41个常见生化试剂。
本系列产品采可适用于各类通用生化仪器平台,如日立7080/7170/7180/7600P;贝克曼AU400/480/680/2700/5421/5800系列;东芝TBA-120FR/2000;迈瑞BS-200/300/400;迪瑞CS600/800等
透景科技将一直坚持 汲取全球技术资源,立足本土创新创造 的研发理念,积极与众多国际公司开展多层次、多方面的合作,并在国内建立了高效的研发体系。透景科技力争成为国际生命科技领域有影响力的公司,为人类的健康事业做出贡献。
透景 HPV5+9 人乳头瘤病毒核酸检测与 16、18、52、58、33 分型试剂盒 (荧光PCR法)
基本信息
注册证号:国械注准20143402153
临床应用:该产品能检测覆盖引发百分之九十九以上宫颈癌的14种高危型HPV,并能对我国导致宫颈上皮内高度病变的,占宫颈癌百分之九十的五种常见感染型别HPV16、18、58、52、33进行具体分型(如下图)。特别适合中国妇女宫颈癌筛查、妇女常规体检、临床宫颈癌辅助诊断及疗效评估。
适用机型:适用于大多数具有FAM, HEX/VIC, ROX, Cy5检测通道的通用实时荧光PCR仪。
样本要求:人宫颈脱落细胞
检测指标:14种高危人乳头瘤病毒检测(5种具体分型:16、18、58、52、33;其它型别统一出结果:31、35、39、45、51、56、59、66、68)
产品规格:48人份/盒
产品优势
中国特色的高危HPV 检测产品,试剂盒设计符合中国国情,经济适用:适合于大规模人群筛查、妇女常规体检、临床宫颈癌辅助诊断及疗效评估。
一次检测,六个结果,精准筛查,分级管理:一次取样,可以呈现HPV16、18、58、52、33及其他9种高危HPV筛查结果。覆盖百分之九十九以上的宫颈感染型别并具体分型中国前5种常见型别感染。明确判断前5种型别多重感染、持续感染、复发感染,提高宫颈癌筛查有效性。同时HPV16、18阳性应直接转诊阴道镜检测,对宫颈癌风险分层管理意义重大。
通用的荧光PCR平台, 高通量 的检测, 数字化 的结果:荧光定量PCR平台检测通量高,灵敏度高、特异性好且样本通量灵活,*可达48份标本/次,仅检测1份标本也不会浪费试剂,软件自动分析,数字化结果,结果判读直观。
优质的产品性能:*检测下限为100copy/ml,与罗氏2+12高危HPV检测产品结果一致。
操作简便,安全快速,闭管反应,污染低手工操作时间小于0.5小时。机器判读,检测速度快,仅需要2.0个小时。无需开盖检测,极大降低污染可能。
*的性能,完善的质控: 设置内参人基因组 -Globin评估采集样本质量、样本核酸提取质量及PCR扩增效果,对整个检测过程严格的全程监控,避免因采样不足、扩增抑制等带来的假阴性结果。
应用广泛的技术平台(荧光定量PCR技术): 该平台即可开展HPV检测,又可开展其他临床分子诊断项目和科研项目等。
临床意义
从HPV感染到宫颈癌前病变一般要经历5-10年左右的时间,同一高危型HPV持续感染是宫颈癌发生的关键因素,不同高危型别致癌风险有差异,因此,针对性进行HPV高危分型检测,对宫颈癌的早期发现,治疗和手术效果监测具有非常重要的意义。*ASCCP宫颈癌筛查指南指出HR HPV检测可独立用于宫颈癌一线筛查。在中国,百分之九十宫颈癌由前五种常见型别(16、18、58、52、33)引起。专家建议除HPV16、18外,HPV52、58、33阳性的患者,也应行阴道镜检查。
HPV16
HPV18
HPV58
HPV52
HPV33
宫颈癌
65.3%
10.2%
7.9%
5.5%
2.8%
高度病变
37.1%
7.1%
10.1%
17.5%
6.9%
低度病变
16.1%
6.5%
12.0%
14.2%
5.7%
临床应用
更适合中国女性的宫颈癌筛查方法:对引起中国百分之九十以上宫颈癌的5种常见高危HPV型别具体分型,准确区分这5种型别的持续感染、 多重感染和不同型别的复发感染。
临床检测浓缩高风险人群,提示宫颈病变发展风险:有效分流ASC-US和低度病变,准确区分是否为单一型别持续感染,预测病变恶 化或术后复发风险,有效指导术后追踪。
配套试剂
1.脱落细胞核酸释放剂,注册证编号:沪食药监械(准)字2013第1400720号。
2.脱落细胞样本保存液,注册证编号:沪食药监械(准)字2013第1400614号。
3.一次性使用无菌宫颈采样器,注册证编号:苏食药监械(准)字2014第2660680号。
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