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更新时间：2019-05-20
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医药用级三乙醇胺制药辅料符合药典使用限量
医药用级三乙醇胺制药辅料符合药典使用限量
一、化妆品用三乙醇胺技术要求说明 （一）化妆品中三乙醇胺使用限量要求 《要求》中使用限量要求（三乙醇胺在非淋洗类化妆品中zui大允许使用浓度2.5%）符合《化妆品卫生规范》的规定，即在非淋洗类产品中三乙醇胺的zui大使用浓度为2.5%，其他产品中三乙醇胺的使用浓度没有使用限制要求。 欧盟对于化妆品用三乙醇胺zui大使用浓度要求同非淋洗类产品zui大使用浓度为2.5%；美国CIR对化妆品用三乙醇胺zui大使用浓度的要求为5%。 现有科学文献资料表明，三乙醇胺有轻微的皮肤刺激性和眼刺激性，长期接触对实验动物的肝、肾等器官有所影响，在指标规定的使用浓度内，可视为安全。 （二）三乙醇胺纯度 三乙醇胺纯度指，样品中按无水物计算，含总碱以C6H15NO3计的质量分数。 《要求》中三乙醇胺的纯度（ 99.0%）符合化工行业标准《工业用三乙醇胺（HG/T 3268-2002）》中Ⅰ型的含量指标要求（ 99.0%），以及《中国药典（2010年版）》中的含量要求（99.0%～103.0%）；比《化妆品卫生规范》规定的纯度要求（ 99%），多保留一位有效数字。 （三）三乙醇胺中杂质二乙醇胺残留限量 二乙醇胺是合成三乙醇胺的中间产物，急性口服毒性属于中等毒性，
2 急性经皮毒性较低，有严重的眼刺激性，有皮肤刺激性，没有致敏性、致突变性和致癌性的资料，高剂量接触有潜在的致畸性，长期接触会导致试验动物肝、肾器官的损害，为《化妆品卫生规范》规定的禁用物质。另外，二乙醇胺可与亚硝基化体系生成亚硝胺类物质。 《要求》中三乙醇胺中杂质二乙醇胺残留限量（ 0.50%）符合化工行业标准《工业用三乙醇胺（HG/T 3268-2002）》中Ⅰ型的二乙醇胺含量指标要求（ 0.50%）；比《化妆品卫生规范》规定的仲链烷胺含量要求（ 0.5%），多保留一位有效数字。 （四）三乙醇胺中杂质亚硝胺的残留限量 亚硝胺为《化妆品卫生规范》规定的禁用组分，由于其潜在的致癌性风险，也是国际上比较关注的安全风险性物质。在三乙醇胺合成过程中，并没有产生亚硝胺的条件，但为了避免因储存和运输等原因对三乙醇胺产生的污染，因此建议限定三乙醇胺中杂质亚硝胺的残留限量。 《要求》中亚硝胺的残留限量（ 50 g/kg）与《化妆品卫生规范》要求一致。 （五）三乙醇胺使用限制及储存、包装及运输要求 为避免三乙醇胺接触亚硝基化体系物质反应生产亚硝胺，《要求》规定在化妆品配方体系中三乙醇胺不能和亚硝基化体系物质（如：2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇等）配合使用，与《化妆品卫生规范》规定要求一致。同时规定三乙醇胺存放在无亚硝酸盐的容器中，根据化工行业标准《工业用三乙醇胺（HG/T 3268-2002）》中的规定，《要求》规定三乙醇胺应存放于钢桶或内有防护层的钢桶内，细化了《化妆品卫生规范》的规定。
