当前位置: 首页 » 新闻资讯 » 最新资讯 » 正文

首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒获批 国产测序仪迎来突破

分享到:
放大字体  缩小字体    发布日期:2019-09-02  来源:仪器信息网  作者:Mr liao  浏览次数:930

深圳华大基因股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华大生物科技 (武汉)有限公司(以下简称“武汉生物科技”)于 2019 年4月1日向国家药 品监督管理局(以下简称“国家药监局”)提交 EGFR/KRAS/ALK 基因突变联 合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)的注册申请并获得受理。近日,武汉生物科技的上述试剂盒产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。

本次获批的试剂盒产品用于定性检测非小细胞肺癌患者 FFPE 病理组织样本 中 EGFR/KRAS/ALK 基因突变,可用于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应症的伴随诊断检测。该试剂盒基于国产高通量测序平台,搭载自动化建库和报告解读系统,具有检测灵敏度高、多测序平台通量配置灵活的特点,可满足临床用户的多样化和个性化需求。

据悉,这是中国首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒,或将打破进口测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面,这是国产高通量测序仪在肿瘤临床领域所取得的重大突破。

华大基因在其公司公告中表示,该试剂盒产品的《医疗器械注册证》的取得,丰富了公司肿瘤防控业务产 品线,有助于公司构建肿瘤“预、筛、诊、治、监”闭环防控体系,进一步提升 了公司在肿瘤靶向用药基因突变检测方面的核心竞争力和市场拓展能力。同时也意味着肿瘤临床基因检测领域,国产高通量测序仪已完全具备和进口测序仪相当的竞争力。

 
 
打赏
[ 新闻资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 违规举报 ]  [ 关闭窗口 ]
免责声明:
本网站部分内容来源于合作媒体、企业机构、网友提供和互联网的公开资料等,仅供参考。本网站对站内所有资讯的内容、观点保持中立,不对内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如果有侵权等问题,请及时联系我们,我们将在收到通知后第一时间妥善处理该部分内容。
 

首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒获批  国产测序仪迎来突破二维码

扫扫二维码用手机关注本条新闻报道也可关注本站官方微信账号:"xxxxx",每日获得互联网最前沿资讯,热点产品深度分析!
 

 
0相关评论