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派特普斯（北京）科技有限公司主营产品：干法制粒机，湿法制粒机，压片机，粉碎机，筛分机，MES系统，智能生产云控平台
派特普斯（北京）科技有限公司453
MES的历史可以追溯到上世纪八十年代，MRPII在美国生产与库存管理协会（APICS）大力宣传和组织推动下得到了迅速的普及和广泛应用，但在企业信息化发展和集成实践过程中，也暴露出一些不足之处， 诸如：
对车间的大量实时事件与数据不能很好地利用；
在计划过程中无法准确及时地把握生产实际状况；
在生产过程中无法得到切实可行的作业计划做指导；
工厂管理人员和操作人员难以在生产过程中跟踪产品的状态数据；
不能有效地控制在制品库存，而用户在交货之前无法了解定单的执行状况。
1990年11月，美国先进制造研究中心AMR（Advanced Manufacturing Research）提出了MES（制造执行系统）概念，旨在加强MRP计划的执行功能，把MRP计划同车间作业现场控制，通过执行系统联系起来。
国内大部分制造企业还过度依赖人力进行生产，因此收集完整、可靠的，数据化信息非常困难。而且制造企业的信息系统都是由许多独立的子系统组成，基于事务处理的子系统和许多基于实时操作的工厂子系统，集成难度非常高、相容性比较低。 以制药行业为例，近年来，cGMP合规发展和日趋严格的检查对医药行业提出了严峻的要求，市场普遍面临各种经营挑战。 图一图二描绘了制药行业的特征与医药生产现场的现状。
图一：制药行业特征 图二：医药生产现场的现状 合规与品质是制药企业赖以生存的基础，而数据完整性又是企业持续合规与质量度量的基石。数据完整性不仅是QC实验室问题，而是贯串研发、注册、生产、质量、到变更等整个产品周期。按照美国法律，GMP合规问题是民事问题，而数据完整性问题是刑事问题。 对于监管机构FDA而言，如何将对企业质量保障能力的评价从简单的两级（GMP合规与不合规）细化成三级（差、一般、好）、五级（危险、较差、一般、较好、优异）或更细？在质量量度的基础上，FDA能够给质量好的企业何种激励政策，如何刺激企业业务持续改善和优化质量体系，促进企业持续合规，这也正是目前FDA开展质量量度研究的主要内容。 药品质量与合规是制药企业的生命线，在实现药品生产全流程可视化、标准化、信息化，和完善质量保障体系保障全流程数据完整性的道路上，制药企业持之以恒不断努力着。究竟哪些举措既可以促进企业持续合规，业务流程持续改善，质量体系持续优化和完善，又可以是企业生产始终保持高效运作呢？ 适用于医药行业的生产制造执行系统，是涵盖了原料药，制剂等各种复杂医药生产工艺的MES软件包（Manufacturing Execution System ）。作为成熟的MES商业套装软件，其管理目标是：在符合法规（GMP）要求下，以生产计划管理和生产SOP（标准操作程序）管理以及数据记录管理为中心，实现药品生产高效、高可操作性、高可靠性的全流程质量管理，为医药企业严谨制造与质量管理提供准确和高效的决策支持。 生产制造执行系统MES，可严格控制经过训练的工作人员按照SOP（标准操作程序）执行每一步操作，通过管理负责人的操作确认和批准等措施，加强生产现场管理和质量管理。MES具备将生产产线与企业资源计划系统（ERP）以及底层设备（SCADA）承上启下的联接作用，一方面，MES将企业资源计划系统的生产计划具体分配到生产各个工序，另一方面，通过数据接口，自动采集环境参数、设备状态参数和运行参数等以保障生产全流程数据完整性，实现高效率的生产运行，药品生产全流程可视化、标准化。企业通过MES与ERP，生产设备的连接，即时掌握生产现场状况，迅速做出决策。 美国先进制造研究中心AMR对MES的定义明确指出：MES是位于上层计划管理系统与底层工业控制之间、面向车间层的管理信息系统。它为操作人员、管理人员提供计划的执行、跟踪以及所有资源(人、设备、物料、客户需求等)的当前状态信息
MES旨在加强计划的执行功能，把生产计划同车间作业现场控制，通过执行系统联系起来，填补计划层与控制层之间的信息断层
下图展现了生产制造执行系统MES所处的位置与价值：图三：生产制造执行系统MES的价值 传统的生产制造执行系统将生产过程涉及的管理活动划分为12个模块，包括资源分配与状态、操作/详细调度、分派生产单位、文档管理、数据采集/获取、人员管理、质量管理、过程管理、维护管理、产品跟踪和谱系、性能分析、物料管理等。制药企业因其生产工艺复杂、质量合规要求高、数据完整性要求高、设备与环境要求高等特点，对生产过程中的人员、操作、生产批记录、物料管理、质量管理等非常重视，对于MES系统的要求也相对偏高，不仅要求MES系统符合生产管理需要，更要持续合规。典型的医药行业生产制造执行系统MES主要功能包含如下： 模块功能点说明日程计划管理小日程计划管理接收小日程计划、计划的变更、追加、删除生产指令管理生产指令管理指令的编制、批准、指令书的下达、进展情况显示称量指令管理称量指令的编制、确认库存管理进货管理接收进货计划、输入进货业绩、提交试验委托书库存管理库存管理、容器管理、保管出纳管理、盘点进货仓库管理编制出库指示、进出库管理、输入出库业绩生产作业管理SOP管理作业程序管理、输入记录、打印标签称量作业称量前后作业、称量作业、换算处理、残余称量作业生产记录管理生产记录确认及批准、记录书发行设备数据管理设备数据设定及调入、与称量器的衔接质量管理质量信息管理编制委托试验书、输入试验判定结果、有效期限和使用期限的管理系统管理系统管理主数据管理、对应Part11 下图展示了以医药行业生产制造执行系统MES（HITPHAMS, Hitachi Pharmaceutical Manufacturing Execution System）软件为例的系统功能及其与上下层系统的对应关系：图四：生产制造执行系统MES的主要功能 总体来说，医药行业生产管理采用生产制造执行系统MES的两个显著优势是：高效率与灵活性并存的生产，使管理层与生产现场实时互动。
实现从管理部门到IT部门的的跨部门合作，充分发挥各部门优势
值得一提的是，MES在易于量化地降低运作成本以外，将进一步提供长期投资回报和市场收益。 2018-08-10 13:19:11 http://www.yiqi.com/zt10119/article_1412.html 收藏(0) 赞(0)
