新版NSF质检条例对安全柜质量改进的影响——中国生物器材网

NSF是美国国家卫生基金会的英语缩写，是一家于1944年成立的，非盈利性第三方机构。NSF专致于公共卫生、安全、环境保护领域的标准制订、产品测试和认证服务工作，是公共卫生与安全领域的权威机构。每年有数以百万计消费品、商业和工业产品被印上NSF的标识，多年来被消费者、行内人士和生产制造单位所信赖。NSF的专业人士包括有公众健康、食品安全、水质质量和环境等方面有着广泛经验的工程师、化学家、毒理学家、公共卫生学家和生物科学家等。Esco也是拥有获得NSF认证资格专家最多的厂家之一。NSF标准涉及包括产品制造相关标准、材料、设计、工艺流程等方面。经过NSF的检测并达到NSF标准的产品，被授权可以使用NSF标志，这代表着有该标识的产品是经过严格测试而且是对消费者有保证的。

本文将通过比较旧版 NSF/ANSI 49-2014 Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification 和最新版的 NSF/ANSI 49-2018 Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification ，来让大家了解国际生物安全柜标准的最新内容。

01

1. 新版NSF/ANSI 49增加了关于C1生物安全柜的规定和说明。具体主要体现在以下条款：

1）在 定义：3.8.2.5 章节中，见下图：

II级C1型生物安全柜：

进入前窗开口的进气流速至少保持100ft/min(0.51m/ s)。

具备HEPA/ULPA空气过滤器，提供由循环的进气流组成的沉降气流

有专用的外排内腔和风机，来外排受污染的来自工作区的沉降气流，然后通过外排HEPA/ULPA空气过滤器外排出去

通过供气HEPA/ULPA空气过滤器来循环沉降气流和进气流

所有污染部位和污染内腔均应处于负压状态或被负压区包围

经过HEPA/ULPA滤器的空气可以排放到实验室中或者通过连接外排系统排放到大气中

在处理挥发性化学品时，C1型的安全柜必须要连接外排系统

2）新版在附录E中，E.11.8.2.5的Figure 40，对C1安全柜的气流模式做了说明，如下图：

室内空气从前窗开口吸入，保护操作者。经HEPE/ULPA空气过滤器过滤的空气流经工作区吹下来，以保护产品。室内空气和工作区一部分的沉降气流，被供气风机吸入再循环。特别的，工作区的中心区域的空气将经过外排HEPA/UPLA空气过滤器直接由外排风机排出。

3）新版在安全柜的设计和结构中，条款5.25.5对C1安全柜的报警做出了规定：

接外排风罩的C1型安全柜的报警

如果C1安全柜接有外排风罩并设定了报警气流范围，在排气气流损失时，声光报警需要在15s内启动来提示。

当C1安全柜连接外排风罩时，因外排系统故障而导致空气直接外排到室内时，安全柜的风机在报警触发时最大可以保持运行5分钟；

当C1安全柜连接外排风罩时，因外排系统故障而导致空气直接通过管道排放到大气时：

◆ 安全柜的供气和外排风机需要在气流损失至报警值时15s内关闭；

◆ 默认关闭时间是15s，在下面几种情况下可延长到5分钟：

情况1. 如果有风险评估文件，详细地说明了在BSC中做的工作，连接的外排系统，像附录E中的E.3部分叙述的那样；

情况2. 连接的外排系统满足或超过A级密封标准，（在1英寸w.g.压力下每100 ft3管道截面面积泄露小于3CFM，即在250Pa压力下每10m2管道截面面积泄露小于0.091m3/min）,在HVAC空气管道泄露检测步骤-2012中有规定；

情况3. 柜体提供给使用者剩余时间指示直到风机关闭

当C1型生物安全柜连接外排系统并且外排流量不足时，BSC不应该启动供气风机和外排风机。

02

2. 在产品性能检测方面，新版NSF/ANSI 49-2018增加了外排风罩检测。

在附录A.14中的检测方法部分，新版标准指明当A1，A2或者C1型安全柜接外排风罩时，为了验证其能在外排系统故障的情况下还能保持稳定进气风速，需要做外排风罩连接测试。以下是新版标准中的英文原文：

检测方法：

a) 根据厂商推荐的BSC连接方法，连接外排风罩。

b) 根据厂商的说明，调节BSC的进气流和沉降气流，使其流速在标称值的 3ft/min(0.015m/s)之内。

c) 根据厂商关于外排风罩连接的说明，如果需要需校准相关报警值。

d) 减少外排气流，在外排风罩附近用发烟笔发烟，直到可看到吸入到外排风罩里的烟明显减少。

e) 记录从降低到外排风量报警值到触发报警所用的时间。

f) 恢复之前的外排风量。

g) 使用风量罩测进气风速。

h) 关闭外排风机。不要关闭外排管道中的阀门。

可接受标准：

a) 从观察到吸入到外排风罩的烟明显减少到触发报警所用的时间不得大于15s。

b) 在关闭外排风机后，进气风速降低不得大于10ft/min (0.051m/s)。

03

3. 在产品设计和结构方面，新版NSF/ANSI 49-2018删除了安全柜相关尺寸的规定。 

在2014版标准5.32中，规定安全柜的高和宽要分别小于2m和0.9m，以便可以用推车或起重器移动，来适合（201*89cm）的门。可见新版对安全柜的尺寸要求变宽松了，但是在移动安全柜之前，一定要事先量好相关尺寸，以便移动。

04

4. 在 附录E：生物安全柜的选择，安装，使用，使用寿命，和报废处理 中，新版NSF/ANSI 49-2018较旧版有了更加详细的规定：

1）新版E.6增加了对安全柜台面可能使用的消毒剂的相关说明和指导。包括次氯酸，二氧化氯，酒精，酚类，碘类，过氧化氢，过乙酸，季铵盐类等消毒剂，对其性质，制备，保存，使用方法和效果进行了较为详细的说明。

2）新版E.7增加了对生物安全柜的日常使用规范和操作步骤的详细说明。包括不得使用酒精灯等明火设备，不得在柜中使用高压气体，不得在台面上放置大型设备和风扇制冷设备，确保前窗在合适的位置上等；还包括安全柜工作区域正确分区，有毒高危液体飞溅处理，试验仪器在工作区中的摆放等；还包括安全柜开机前应做的准备工作，如何洗手，如何穿试验防护服等；还包括如何关机，如何为安全柜做清洁和消毒，并建议预过滤器需要每周或者每日检查，以确保没有吸入的纸张等条款。

总的来说，新版NSF/ANSI 49-2018标准较之前相比，增加了很多内容和细节，对生物安全柜的设计，结构，性能，和现场验证有了更加全面的规定，使之更加有据可循。