2019版艾滋病和HIV感染诊断标准正式实施 PCR、流式细胞是标准方法

国家卫生健康委员会在2019年1月2日发布了《淋病诊断》等4项强制性卫生行业标准，编号和名称，其中包括：WS 293-2019艾滋病和艾滋病病毒感染诊断(代替WS 293-2008)。根据通告内容，2019新版艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准于7月1日正式实施。

WS 293-2019艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准

全新的艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准内容第5章——诊断原则中提到：HIV/AIDS的诊断原则是以实验室检测为依据，结合临床表现和参考流行病学资料综合进行。HIV抗体和病原学检测是确诊HIV感染的依据；流行病学史是诊断极性期和婴幼儿HIV感染的重要参考；CD4+T细淋巴细胞检测和临床表现是HIV感染分期诊断的主要依据；AIDS的指征性疾病是AIDS诊断的重要依据。

据悉，由于艾滋病的特殊性，HIV结果的最终报告需要经历一系列的验证过程。一般科室主要是作为初筛实验室进行HIV感染人群的初筛，初筛阳性后送至确证实验室或当地CDC进行结果确证，确证阳性后才可发送报告。那么在初筛和确证过程中又到哪些仪器设备呢？

HIV初筛过程中通常用到的仪器设备有：

低温冰箱（进入专场查看更多）——检测用的血清、血浆及一些时间的长时间存储；药品冷藏箱（进入专场查看更多）——检测用的血清、血浆及艾滋病检测试剂盒的存储；恒温培养箱（进入专场查看更多）——为酶标板中抗原抗体孵育提供恒温环境，一般温度在37摄氏度左右；生物安全柜（进入专场查看更多）——实验过程中起到安全防护作用，保护检测样本、实验室人员、环境免受污染；高压蒸汽灭菌器（进入专场查看更多）——血液样本灭活，移液器及枪头灭菌；离心机（进入专场查看更多）——血液中血清、血浆分离；移液器（进入专场查看更多）——诊断试剂、血液等检测样本的移取、批量样本移取，也可用于酶标板的手工清洗；酶标仪（进入专场查看更多）——实验结果检测分析，检测酶标板内的抗原抗体等。

HIV确证过程中使用的主要仪器有：

1、实时定量PCR

确证第一步是进行HIV的病毒分离，而后进行核酸检测（分为定性和定量试验），可作为HIV感染诊断试验。HIV核酸定量检测主要基于靶核酸扩增和信号放大两种方法，HIV核酸定性检测主要是实时定量PCR。

近日，Bio-Rad CFX96 Deep Well Dx实时定量PCR扩增仪获得国家药品监督管理局(NMPA)批准为三类医疗器械，注册证编号：国械注进20193220316。（点击查看原文）

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2、流式细胞仪

CD4+T细淋巴细胞检测和临床表现是HIV感染分期诊断的主要依据，用流式细胞仪检测周围血中CD4+淋巴结构，结合临床情况对HIV感染者和AIDS患者的免疫状况进行评价。

小编查阅相关文献，题为《三种流式细胞仪CD4＋T淋巴细胞数检测结果比较分析》，文中对三种机型(Beckman Coulter FC500、Dx FLEX和BD FASCCalibur)流式细胞仪进行比较,平行检测CD4+T淋巴细胞的绝对数,并进行相关性、一致性和方差分析。实验表明：三种机型流式细胞仪检测CD4细胞计数结果的Pearson相关系数分别为:0.969、0.958和0.975

结论表明三种机型流式细胞仪对CD4＋T淋巴细胞检测结果有高度相关性,贝克曼库尔特FC500和Dx FLEX检测结果一致程度高。

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