法规通告

中国药典2020年版稳定性试验指导原则征求意见稿 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 兰贝石恒温恒湿箱符合最新药典要求 一、原料药物 原料药物要进行以下试验。 (一）影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用1批原料药物进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm 厚的薄层，疏松原料药物摊成≤10mm 厚的薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。 (1)高温试验试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置 10 天，于第 5天和第 10 天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度，则在 40℃条件...