距离欧盟医疗器械法规的要求你还有多远？是时候做好准备了

新的欧盟医疗器械法规（MDR）已经拟定，该法规将对欧洲境内销售的所有医疗器械类产品产生影响。新法规目前正处于过渡期，制造商必须在2020年5月26日前确保所有上市的新器械符合新法规。

  法规第10条详述了许多必须满足的新条件。     一项新条件涉及CMR物质（致癌物、致突变物或致生殖毒性物质）。简而言之，如果器械与人体接触，且含有浓度高于0.1%（重量比）的CMR物质（例如，钴），则必须在器械和/或包装上标明该物质。   到目前为止，制造商面临的问题是确保CMR物质能侥幸逃脱精密器械的检测。含有不锈钢的器械确实可能发生这种情况。 不锈钢中的钴问题 钴通常存在于不锈钢中，含量通常约为0.25%。钴已被列入CMR物质清单中，因此必须在医疗器械标签上声明，以满足新法规要求。   问题在于，钴通常未列入不锈钢元素成分证书中。这表明，制造商必须声明是否存在钴，但由于证书中未列出钴，因此其仍然无法判断不锈钢来料是否含有钴。   最终，不锈钢供应商可能会将钴添加到成分清单中，但是，目前的问题是如何满足MDR法规要求。     唯一合理的选择是制造商自己测试和验证不锈钢来料。如果您选择正确的技术和设备，则当您将不锈钢纳入来料检验过程的一部分时，实际上可以快速、轻松地执行测试。   如何检测不锈钢中的痕量元素 使用便携式XRF荧光光谱仪是比较理想，首先它是无损检测，其次它的检测速度无人能比，几秒钟内给出准确数据，绝不耽延。在信息化和科技化的今天，使用这种便携式XRF荧光光谱仪检测手段是相对快捷并且节省成本的英名之举。     更多相关信息》》》   无废城市 建设启示录之发达国家经验 健康的土壤该是啥样？究竟有多重要？ 世界最大露天铜矿是如何练成的  工业固废、生活固废很污染，你有手持式XRF固废检测仪吗？  了解一下布鲁克手持式XRF荧光光谱仪TRACER系列超强大的应用体系 北京华欧世纪诚聘英才