药典文件中眼用制剂的分类

　　眼部制剂不溶性颗粒检测仪器推荐

　　眼部制剂通常用于治疗眼病。根据适应症的不同，其成分可分为多种类型，如抗组胺药，如抗组胺药.类固醇.抗生素等。作为一种药物，滴眼液已经被列入药典，现在已经被列入药典，通过综合考虑药典文件的要求和实际操作因素，科学技术将推荐眼用制剂的不溶性颗粒检测仪器。

　　1.药典文件中眼用制剂的分类

　　在中国药典中，眼药剂可分为眼药剂.洗眼剂.眼内注射液.眼膏剂.眼用乳膏剂.眼用凝胶剂.眼膜剂.眼丸剂、眼内插入剂等；在美国药典第7771章中，眼部制剂也有类似的分类；在日本药典中，滴眼液的颗粒物检测分别设置为一章，命名为滴眼液的颗粒物检测；欧洲药典对眼部制剂的分类反映在EyePreparation在这一章中，分类也类似于中国药典和美国药典。

　　2.药典文件中眼部制剂不溶性颗粒的检测方法

　　在中国药典0105眼用制剂章节中，主要建议采用显微镜法进行微粒检测。

　　对于眼部注射采用0903不溶性颗粒检测方法中推荐的仪器设备进行检测，即光电阻法设备和显微计数法设备，应根据测量要求进行检测。

　　在美国药典中，眼外制剂的推荐标准是789章眼药水颗粒检测，眼内或周围注射液的颗粒检测标准是788章注射液中的不溶性颗粒检测。这两章建议使用两种设备进行检查，光电阻法和微计数法。

　　在日本药典的6.08章中，滴眼液的颗粒物检测只推荐一种方法，即显微计数法。显微镜法也被推荐用于检测欧洲药典中滴眼液的不溶性颗粒。虽然这两本药典的最终参考结果不同，但由于检测的实际需要，显微镜法总是被选中。

　　3.殷煌科技眼科不溶性颗粒检测仪器推荐

　　（1）YH-LIPS不溶性粒子分析仪子分析仪

　　LEIP符合《中国药典》要求的系列不溶性颗粒检测分析仪，可直接检测注射液.无菌粉.不溶性颗粒的数量和大小输液器具和药包材。

　　该仪器采用高性能进口激光光源和补偿电路，以确保各种样品的测试精度。采用进口316进口缝和管道L及进口PTFE材料可以直接检测有机溶剂.特殊溶液，如油基质。

　　（2）YH-MIP系列显微计数法不溶性颗粒分析仪

　　YH-MIP-0103显微计数不溶性颗粒分析仪已经解决了传统显微镜测试数据准确性不足的问题.操作繁琐.对人眼伤害较大.检测结果不可追溯，新一代YH-MIP-0205Pro在上一代仪器的现有技术优势下，型显微计数法不溶性颗粒分析仪进行了新的优化，新一代产品可以自动检测样品中的不溶性颗粒！

　　全新一代YH-MIP-0205Pro显微计数不溶性粒子分析仪的优点

　　√可以完成自动过滤.干燥.上样.测试.出具报告等多个流程；

　　√超分辨算法.AI结合智能算法等算法，能有效保证测试数据的准确性；

　　√在完美弥补常规显微镜不溶性粒子检测缺陷的同时，可以准确地保留样品中每个粒子的原始形状，并警告不溶性粒子的来源或形成机制；

　　√符合中国药典.美国药典.欧洲药典、日本药典等国家不溶性微粒检测仪器要求；

　　√符合21CFRPart11及GMP需要数据完整性。

　　眼睛是人体最脆弱的环节之一，眼睛制剂的质量监测不可低估。建议对眼睛制剂的不溶性颗粒进行检查和检测。对于大容量的眼睛制剂，如洗眼剂，可以通过光阻设备进行检测。然而，大多数其他类型的眼睛制剂都是小容量包装，此时，建议使用显微计数法进行检测，检测结果更准确，更符合实际需要。