实验室仪器3Q认证

　　仪器验证不是一个新话题，但对实验室来说是一个新内容，一般来说，PQ(性能确认)实验室可以做到，但是IQ(安装确认)，OQ(运营确认)但是做不到，或者认证机构根本不承认普通实验室的方案和报告，这为仪器厂商提供了收费的机会，购买全套验证材料的价格约占仪器本身价格的5%-15%。

　　什么是4Q

　　关于仪器验证，比如一套完整的仪器设备验证方案，将包括四个部分，即四个部分，即四个部分Q，分别为：

　　DQ，设计确认（DesignQualification），确认设备设计符合用户需求规范及相关规定。

　　IQ，安装确认（InstallationQualification），确认仪器文件、部件和安装过程。

　　OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作极限范围内能正常工作。

　　PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器样品在运行下是否符合标准规定。

　　所以，什么是3？Q？

　　由于实验室中使用的所有仪器都是由仪器制造商开发和设计的，DQ(设计确认)在仪器验证中是不能做的，所以这个帖子提到了3Q，是指以上IQ(安装确认)，OQ(运行确认)，PQ(性能确认)。

　　也就是说，实验室仪器的验证是从IQ(安装确认)重新开始OQ(运行确认)，PQ(性能确认)，完成了一套完整的仪器验证数据。

　　以制药行业的验证仪器为例。根据制药行业不同的生产品种，有粉状注射剂、原料药、固体制剂等，不同的药品也有不同的检测项目。对于实验室仪器，主要准备满足药物检测。因此，根据仪器分类，简单地分为三类：

　　对于简单的仪器，如：电炉、超声波清洗器不需要验证，因为仪器本身很简单，不能对测试结果产生直接影响，因此可以忽略此类仪器的验证。

　　例如，对于一般仪器，pH天平不是精密仪器，但仪器的状态可以直接影响测试结果，所以这类仪器需要做3个Q验证，但可以简略做，就是做：IOQ，PQ，即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。

　　精密仪器，如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器。Q验证要做证，即：IQ(安装确认)，OQ(运行确认)，PQ(性能确认)全做。

　　3Q仪器认证步骤

　　在确定了需要验证的仪器之后，我们需要知道3Q验证每一步需要做什么。

　　1．IQ(安装确认)，顾名思义就是确认(或验证)仪器的安装过程。

　　第一个是纸质文件的准备，可以以表格的形式列出，包括仪器制造商的仪器材料、测试等证明材料；仪器制造商的说明书、包装清单、附件清单等材料；使用标准操作程序、维护记录、使用记录、人员培训等文件；仪器或其他部件的校准证书等。

　　二是准备确认外部环境，如房间排气、温湿度控制、供电、意外停电应急措施等。

　　最后，根据说明书和仪器本身的特点，检查上述准备工作是否已经完成，是否合理。

　　2．OQ（操作确认），主要是验证仪器可以在仪器设计的器设计的极限方向内完成良好的操作，即验证最小和最大限度试验。在这里，我们需要使用许多测量设备来确认仪器的一些功能，如温度。我们需要使用外部温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，以及它是否在设计范围内。另一个例子是样品的体积。如果样品量大，可以使用校正的仪器进行确认；如果体积小，需要间接确认。例如，可以通过标准样品的连续样品来确定液相的准确性。

　　3．PQ(性能确认)，对于仪器来说，这一步可以简单地理解为实际样品OQ（操作确认），因为此步骤是将样品带入样品中进行测试，并且有已知浓度的样品来验证仪器的准确性；具有未知浓度的样品用于验证仪器的检测能力等。简而言之，这是一个按照样品检测方法检测一次或两次的过程。一般来说,，IQ(安装确认)，OQ(运行确认)已完成，PQ(性能确认)也能顺利通过。

　　关于各种验证和测试

　　在各种验证中，为了确认仪器的个人或整体性能，必须对仪器进行测试。测试是指系统中的误差识别。当我们使用已知的标准产品（即可追溯）来测试仪器时，这个过程称为校正。如果识别后的误差超出允许范围，我们必须根据情况调整仪器的动作，并将原始偏差部分调整回标准规范。这个过程可以称为标准化。

　　因此，仪器在验证过程中必须进行哪些测试测试，必须选择什么样的标准产品，已经成为一个非常重要的课题。在各国药典中，虽然对仪器验证项目及其标准的分析有一些建议和规范供用户遵循；然而，药典的规范大多是概念指南，很少有详细的验证程序。

　　关于仪器校正的相关规定

　　实验室中的仪器设备种类相当多，如果按照设备的校正属性进行分类，可分为以下三类：

　　一、需要定期校正的：

　　所有用于制剂和/或过程控制的测量和其他事项，作为产品释放或交付给主管部门的依据，属于这类仪器设备；这些设备必须制定合理的校正计划，制定合理的校正周期，定期用标准产品测试这些仪器设备，判断响应是否正常并记录下来；标准产品的选择必须是可追溯的。校正动作完成后，必须粘贴在此类仪器上“校正标”标签上至少应该有以下信息:>最后一次校正日期>招待校正人员签字>目前校正的有效期。这些仪器是实验室中数量最多的，

　　例如：HPLC，UV／VIS，FTIR，AA，旋转光度计、天平、荧光光谱仪、自动滴定仪、崩散度计、磨损度计、烘箱等。；这些仪器必须严格按照既定的校正计划进行校正。如果发现仪器偏离校正允许范围，校正应发出正式通知，并按照标准程序排除障碍。

　　二、使用前校正：

　　这些仪器在使用前应由用户进行纠正。用户应使用标准产品或纠正控制标准对这些仪器进行验证，并在实验室日记中记录仪器状态，作为检验产品分析的数据之一。这些仪器需要粘贴“使用前校正”值得一提的是，这类仪器设备有的还需要定期校正，并要有验证计划；例如：IR，天平，PH计总有机碳分析仪和电导都属于这类仪器。

　　三、不需要校正的：

　　除上述两种仪器设备外，另一种不需要纠正；原因是这种仪器设备的使用。它不是用来生成数据进行官方检查和发送数据的。从这些仪器中获得的数据将不用于任何目的，并且应粘贴在其机体上“不需校正”加热盘、磁搅拌盘、微波消化装置、印表机、振动器、超声波水浴、涡旋搅拌机等。