仪器设备期间验证的方法

　　实验室的仪器设备直接用于提供测试结果或辅助测试，是实验室的重要资产和重要的测试工具。它在测试结果的准确性和可靠性中起着至关重要的作用。如何保持仪器设备的有效性和可靠性，使仪器设备处于良好状态，在产品质量测试过程中尤为重要。

　　“实验室资质评定准则”如何规定？

　　资质认证实验室应当按照《实验室资质认证评价准则》的相应规定，做好仪器设备管理工作，确保检测数据和检验报告的真实性.准确.可靠，具有第三方公平性。根据《实验室资质评价标准》技术要求中的设备和标准材料要素，实验室应正确选择测试（包括采样）.样品制备.数据处理分析)所需的各种仪器设备(包括软件)和标准材料。并通过质量手册、程序文件和相应的操作文件或操作指南(统称系统文件)有效管理所有仪器设备(包括标准材料)。

　　一般的管理模式是明确仪器设备的主管领导(一般是技术负责人).主管部门.主管人员仪器设备管理员)及相关人员的职责.权力应在系统文件的相应级别和具体文件中规定，责任人应当按照具体实施。从选择仪器设备.采购.接受验收.建立档案.以交付使用为例，描述应有的过程和步骤。

　　首先，根据实验室（开展新项目或建立初步测试项目）的业务发展需要，责任部门负责人应在研究选择的基础上向实验室负责人报告仪器设备申请购买单，并经批准后向以往选定的仪器设备供应商或新仪器设备制造商（调查其资质.对仪器设备进行评估，收集相关材料)采购。

　　其次，仪器设备到达后，实验室主管部门或仪器设备管理人员应与仪器使用部门人员一起对仪器的主机和附件进行处理.综合验收配件，并作出明确结论。安装大型精密复杂仪器设备.调试.维护保养.维修确定相对固定的服务提供商。同时，仪器的设备档案应按照《实验室资质鉴定评定准则》的要求建立。

　　然后，在仪器安装和使用前，法定计量检定机构（需要确认机构的资质和验证校准的授权范围，并收集相应的证据）验证/校准仪器设备的工作状态是否合格。同时，实验室内所有仪器设备（包括标准材料）都应有明显的标志来表示其状态。主要是指测量验证/校准状态的合格（绿色）.准用(黄色).停用(红色)标志。

　　最后，仪器设备(对于重要的)在使用前应对.关键的.操作技术复杂的大型仪器设备)的用户应确定并授权。用户应根据系统文件的要求填写各种记录，包括使用记录.环境记录.维修记录等。

　　根据仪器设备管理的全过程，我们需要牢牢掌握几个环节。

　　1.仪器设备的量值可追溯性

　　所有属于强制验证范围的仪器设备，应由指定的验证/校准机构验证，验证/校准合格后方可使用。.漂移率高，环境要求严格或频繁使用的仪器设备应考虑期间验证。一旦发现偏差，应及时采取维护措施，以确保检测数据的准确性。期间验证的方法一般可以使用盲样评估.标准材料验证或标准回收的方法。对数据进行分析和评价，满足要求后方可使用。在两个周期验证日中间和可疑数据时，应进行期间验证，以确定仪器设备状态是否正常，验证人员应做好详细记录。如果仪器设备有问题，必须进一步分析。如果确定其性能不合格，仪器出现故障，应贴上停止标志，尽快维护仪器，以免延误仪器的正常使用。

　　2.仪器设备标识

　　仪器设备应有明显的标志“检定/校准”状态，使仪器状态一目了然，易于管理。状态标志一般分为以下几种:

　　①绿色标志表明仪器设备具有正式的测量验证证书和校准报告，正常使用。

　　②黄色标志表明仪器设备的某些功能已经丧失，但检测工作中使用的功能正常，校准合格，处于使用状态。

　　③红色标志表明仪器设备损坏或校准不合格，停止使用。

　　3.仪器设备的日常使用

　　（1）是建立仪器设备档案。

　　主管部门应注意建立产品质量检验仪器材料的归档范围，并设立专人负责建立产品质量检验仪器的管理账户。（1）详细注册仪器名称.型号.生产厂名称.出厂编号.测量范围(量程).精度(分辨率).购入日期.购入状态.购入费用.管理编号.使用部门.操作人.用途.状态(在用/停用).测量验证周期.计量检定单位/部门.上次测量验证日期.检定结果.历次计量检定记录(日期及结果).等级(贵重.主要.一般).档案编号等。(2)仪器说明书和软件。(3)仪器升级改造记录。(4)仪器维护记录。(5)仪器设备使用过程中产生的其他材料。

　　（2）是对仪器设备进行分类管理。

　　仪器种类繁多.型号不一.购买日期不同.校准周期和维护日期也不同，仪器设备可分为大型.中型.小型仪器也可以根据仪器的价值进行分类和管理，从仪器的用途分为检验仪器.辅助检验仪器等。

　　（3）是仪器设备的日常使用和维护。

　　建立完善的仪器设备使用.维护.维护程序，实验室人员必须按照质量手册的要求，操作仪器设备，认真填写使用记录，确定仪器设备状态标志的管理，加强仪器设备的维护.维修、损坏及时登记、维修记录，避免重大事故，定期维护，使仪器设备处于最佳运行状态。

　　仪器设备的日常维护是为了确保仪器设备的稳定值.常用的可靠手段。特别是大型仪器设备应注意防尘.防潮.防霉.防晒霜。采取相应有效的措施，确保仪器不受外部因素的影响而损坏。部分仪器设备对环境温度波动有严格的要求，应定期检查恒温设备是否正常运行。定期调试仪器设备易磨损部件，润滑滑动和旋转部件，检查和紧固易松动部件。应用软件需要避免感染病毒。定期更新和升级仪器设备，以提高仪器的使用寿命。

　　仪器设备的保管非常重要，必须有专人负责，并做好设备仪器的分类工作。具体内容包括以下七点：

　　1.认真维护各种仪器.维护工作，试验仪器由专人管理。

　　2.精密仪器要分类，各仪器要定期校准检测。

　　3.使用各种仪器.移动和验证记录。

　　4.无正常手续，不得借用任何仪器。

　　5.仪器应标准化存放，保持清洁整洁。

　　6.检查接收归还仪器是否损坏，立即报告损坏并及时修复。

　　7.实验人员负责仪器的日常储存。

　仪器设备维护主要有以下五点：

　　1.实验者在使用仪器前应熟悉其性能.严禁违法操作原则和操作程序。

　　2.非实验人员不得使用仪器。

　　3.实验人员除外，实验人员还应不定期检查仪器设备状况，及时检修异常仪器。

　　4.非计量检测或维修人员不得随意拆卸.调整移动仪器。

　　5.设备按周期维修，必须及时维修或维修，使用时间不得随意延长。

　　4.检查仪器设备期间的检查

　　在此期间，应记录和归档验证情况。在检查过程中发现设备运行问题时，应停止保修。当涉及运行问题的设备的有效性受到影响时，应重新测试测试项目。

　　5.用户资质管理

　　人员管理涉及三个方面：

　　首先，必须参加本单位组织的检测设备使用培训；

　　其次，操作设备涉及的各个方面包括设备的工作原理.操作规程.技术性能要全面.详细掌握；

　　最后，还应了解设备的维护知识和技能。

　　合格是指取得验证资格证书并具有一定操作资格的操作人员。只有经组织领导批准，才能真正上岗，才有资格操作关键检测设备。

      6.总结容易出错的点

　　仪器设备管理中容易出现的错误或疏忽，一般情况如下：

　　1.应提交检验或自行校准的仪器设备未按规定及时校准或自行校准；(如忘记；.疏忽，或者应当检定多个项目，实际检定的校准项目不完整，或者校准.测试证书出具的测量范围不符合测试规范和标准的要求(不完整或某些测量范围不足))

　　2.未在仪器设备的明显位置或明显位置粘贴计量认证标志或填写不规范标志.不全；

　　3.当时的证据没有按照规定的程序进行管理或留下证据(记录).购货合同.发票等）；

　　4.未按照系统文件要求在规定的记录上签名和日期(如姓名打印).没有审批人签字，只有一人签署验收记录等)；

　　5.仪器设备损坏没有逐个建立.故障.修改或修复记录；

　　6.未填写购买日期.仪器设备启用日期及当前放置地点；

　　7.只有本实验室的自编号，建立仪器设备出厂编号与实验室自编号之间的相应追溯关系；

　　8.使用记录和维护记录混合在一起；(使用记录是在仪器设备使用前后填写工作状态，通常保存在仪器设备附近的桌子（工作台）表面或抽屉内。维护记录由维护人员或仪器设备管理员按照规定的维护频率填写，并保存在仪器设备档案中。

　　9.只维护和记录需要计量检定的仪器设备，不维护或只维护其他辅助设备（即所有仪器设备未正常维护）；

　　10.填写仪器设备非检定证书的确认记录，信息不完整或未说明确认依据（即根据哪个检测规范和标准的要求作出可确认的判断）；

　　仪器设备管理是实验室质量管理体系的重要组成部分，是一项综合性很强的工作，也是一项非常细致繁琐的工作。只有做好仪器设备管理的每一项工作，才能有效掌握实验仪器设备的正常运行