广东正式发布3项疫情防控产品团体标准 有效供给疫情防控相关标准

标准发布疫情防控产品一直存在着备案证数量多、生产企业多、生产企业规模不一，且在疫情常态化的现状下产品的需求量巨大的状态。近日，广东省医疗器械管理学会发布《全自动核酸提取仪》《一次性使用采样拭子》和《样本保存管(含保存液)》3项团体标准。 　　《全自动核酸提取仪》(标准编号：T/GDMDMA 0003-2022)
 　　该标准规定了全自动核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。其适用于搭配磁珠法原理的核酸提取或者纯化试剂从临床样本中提取、纯化人类基因组核酸、病原体核酸包含脱氧核糖核酸(DNA)以及核糖核酸(RNA)等基于磁珠吸附法的全自动核酸提取仪。该标准还附录在标准大气压下不同温度时纯水的密度表。
 　　《一次性使用采样拭子》(标准编号：T/GDMDMA 0004-2022)
 　　该标准规定了一次性使用采样拭子的结构、材料、技术要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。这种一次性使用采样拭子用于鼻咽、口咽、黏膜和伤口等部位样本的收集，可和含保存液的杯、管等组合，进行样本的运输和贮存，无菌或非无菌提供。该标准还附录了一次性使用采样拭子力学性能试验方法。
 　　《样本保存管(含保存液)》(标准编号：T/GDMDMA 0005-2022)
 　　该标准规定了样本保存管(含保存液)的结构、材料、技术要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存。适用于病毒样本收集、运输和储存等的产品，其主要用途为样本中病毒或病毒核酸的保存；鼻拭子样本、咽拭子样本、肛拭子样本、鼻咽抽取物或呼吸道抽取物、深咳痰液、支气管灌洗液样本、肺泡灌洗液样本。并且明确，该标准不适用于宫颈拭子样本。该标准还附录了样本保存管(含保存液)密封性试验方法。
 　　广东省医疗器械管理学会积极落实国务院印发的《国家标准化发展纲要》中提出的“大力发展团体标准，实施团体标准培优计划，推进团体标准应用示范，充分发挥技术优势企业作用，引导社会团体制定原创性、高质量标准”的要求，制定了三个疫情防控产品的技术标准研究。
 　　该三项疫情防控产品团体标准的发布及实施意义重大，既加快疫情防控相关产品标准的落地，有效提升防控产品质量和疫情防控能力，给疫情防控产品提供生产、检验的标准依据，也为广东省批量输出高质量的核酸检测产品、迅速提高新冠病毒检测能力奠定了基础，同时，给广东各地市区的医疗器械产品的研发、上市及市后监管提供了可参考的技术依据，助力疫情防控工作的顺利进行。
 　　科技是战胜疫病的利器，标准作为科学技术和实践经验的总结，能更有针对性地为防控疫情提供专业支撑。广东省医疗器械管理学会充分发挥了专业优势，积极组织制定该三份实用性的高标准，确保疫情防控相关标准的有效供给，为广东省高质量防控和高质量发展再添新动力。