冷冻隔离器趋畅销，ISO拟定置之不理

　　在过去的30年中，隔离技术在制药行业逐渐得到推广，使制药行业的生产技术有了巨大的变革。制药行业采用隔离器操作技术主要有2个目的：一是保护产品免遭来自环境的污染，包括操作人员的活动所带来的污染;二是保护操作人员，使其避免受到生产过程中有害物质和有毒物质的伤害。最初隔离技术引入制药行业是从实验室的无菌测试开始，并逐渐推广到了大生产过程中。另外，隔离技术还用于最终产品质量控制的常规检测方面，如无菌测试等。实现隔离操作的设备主要有限制进出屏障系统(RABS)和无菌隔离器(Isolator)。

　　与传统的无菌室相比，无菌隔离技术具有一系列优点：

　　其中，随着新版药典的实施和新版GMP要求的不断发展完善，无菌检查离器日益受到了国内制药企业的关注。值得注意的是，2015年版《中国药典》增加了《9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则》，这是中国药典首次提到隔离器，隔离器在药品无菌检查中的应用已经成为趋势。

　　进口无菌隔离器价格较为昂贵，基本在五百万人民币左右，而国产无菌隔离器虽然价格低廉，但行业还比较混乱，据仪器信息网编辑获悉，国家药典委员会正在研究相关行业标准，有望近日出台。