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近日，国家食品药品监督管理总局公布了64项医疗器械行业标准审定通过的公告，由泰林生物起草的《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》(YY/T 0567.7-2016)、《薄膜过滤器的无菌试验方法》(YY/T 1479-2016)两项行业标准正式发布，并将于2017年6月1日起实施。
《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》(YY/T 0567.7-2016)
本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
《薄膜过滤器的无菌试验方法》(YY/T 1479-2016)
本标准规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法。本标准适用于验证无菌检查所用的薄膜过滤器为无菌的试验。
近年来，泰林生物已为国家及行业制定了多项标准，填补了国内及行业空白。今后也将继续深入开展标准化相关研究工作，将科研与标准制订相结合，为进一步促进行业的发展做出更大的贡献。
