启动时移液系统管理效能检查国际标准公示

标准发布移液、梯度稀释、分液、合液等液体处理工作是生物实验的常规操作，而自动移液工作站是实验室液体处理操作的全自动化操作平台，不仅可以代替人工完成液体处理，减少认为操作带来的漏移、错移、人为污染等问题，还能大幅提高工作效率，满足高通量的实验需求。
 　　随着基因测序、疾病检测、生物制药等领域的发展，自动移液工作站的市场需求也越来越大，预计2025年市场规模将达到57亿元。而我国正是自动移液工作站的主要市场之一。目前自动化移液工作站的技术已经较为成熟，国产设备也已经在市场上有了较大规模的应用，但是依然存在不少问题，如缺少相应的标准。
 　　现阶段仅有少数研发生产自动移液工作站/自动化核酸提取仪的企业制定了相关企业标准，不仅没有国家和行业统一标准，大多数企业甚至没有标准，而且仅有的企业标准也存在各种问题，包括：1.同一企业，不同型号、不同品类工作站的标准，其内容并无实质意义的变化；2.不同企业之间缺乏统一的标准化的关键性技术指标立，使得产品性能差异很大，客户使用时经常出现假阴/阳性测定结果；3.是缺乏统一的质量体系评价标准，市场混乱，产品良莠不齐；4.国内认证认可体制尚不完善，导致使用工作站平台出具的检测结果公信度受到质疑。因此市场亟需统一规范的自动移液工作站相关国家标准。
 　　国家推荐标准《自动移液工作站性能检测通则》于2020年4月立项，由全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)提出并归口，由中国测试技术研究院牵头起草。近日，标准起草完成，并正式征求意见，意见征集截至日期为2021年9月6日。
 　　标准规定了自动移液工作站的原理、性能检测的一般要求、用于分子检测领域时的性能检测指标，确立了自动移液工作站的总体原则，描述了自动移液工作站在分子检测领域的性能检测方法和结果计算，主要确立了自动移液工作站的功能、组成，以及性能检测项目选择、计量溯源相关内容。
 　　标准适用于自动移液工作站用于分子检测领域时的性能检测。用于其他领域时的性能检测可参考该标准执行。自动核酸提取仪性能检测也可参考该标准执行。