细川发行专书《化学疗法抗生素分析3号》

单克隆抗体药物是利用淋巴细胞杂交瘤或基因工程技术制备得到的药物，是生物制药领域的重要组成部分。在抗肿瘤方面，单克隆抗体药物通过干预肿瘤发生发展中的信号通路，或激活机体对肿瘤的免疫反应，实现对肿瘤的靶向杀伤作用。与传统化疗药物相比，单克隆抗体药物表现出专一性强、疗效显著的特点，因此在肿瘤治疗中起到重要作用。此外，单克隆抗体药物还用于自身免疫、心血管、感染等疾病的治疗。据有关资料显示，2015 年全球单克隆抗体药物的销售额已达到 980 亿美元左右，而同年中国的单抗药物市场已经达到了 72 亿人民币，估计2020 年有望达到 200 亿。

据美国 FDA 规定，对人体使用的单克隆抗体药物，其临床前及临床试验中需进行药代动力学研究，包括药物血浆浓度变化、体内分布和清除率等。然而，生物基质中单克隆抗体药物的定量分析面临巨大挑战。如今对抗体药物的检测主要是采用 ELISA 试剂盒完成，但 ELISA 方法的缺点主要有开发时间长、准确性一般、假阳性率高、线性范围窄。LC-MS/MS 方法可以很好地解决 ELISA 所存在的不足，而且灵敏度也满足实际检测需求，因此被越来越多地应用于抗体药物的检测。但是其前处理方法不成熟常常导致选择性和重现性不佳。

纳米表面分子导向限制性酶解（nSMOL, nano-Surface and Molecular Orientation Limited Proteolysis）技术通过对抗体药物 Fab 区域选择性酶解，获得靶标蛋白特异性肽段，之后通过LC-MS/MS 方法对特异性肽段进行检测，从而实现对抗体药物的定量分析。nSMOL 技术能确保获得靶标蛋白特异性肽段，同时尽可能降低样品的复杂程度，从而表现出良好的选择性和重现性。

岛津公司作为全球著名的分析仪器综合生产厂商，始终秉承创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。为了迎合客户需求和行业发展趋势，岛津公司本应用文集，汇总了当前应用 nSMOL 技术在国际期刊上发表的研究论文，以及岛津公司基于 nSMOL 技术开发的应用文章。

主要内容包括：

1. 基于nSMOL技术发表的SCI论文

Selective detection of complementarity-determining regions of monoclonal antibody by limiting protease access to the substrate: nanosurface and molecular-orientation limited proteolysis

The development of the validated LCMS bioanalysis of trastuzumab in human plasma using a selective detection method for complementarity determining regions of monoclonalantibodies: nano-surface and molecular orientation limited (nSMOL) proteolysis

Fully validated LCMS bioanalysis of Bevacizumab in human plasma using nano-surfaceand molecular-orientation limited (nSMOL) proteolysis

Application of nano-surface and molecular-orientation limited proteolysis to LC–MS bioanalysis of cetuximab

Validated LC–MS/MS analysis of immune checkpoint inhibitor Nivolumab in human plasma using a Fab peptide-selective quantitation method: nano-surface and molecular-orientation limited (nSMOL) proteolysis

Validated LC/MS Bioanalysis of Rituximab CDR Peptides Using Nanosurface and Molecular-Orientation Limited (nSMOL) Proteolysis.

2. 岛津中国分析中心应用报告

nSMOL前处理技术结合Skyline软件加速抗体药物LCMS分析方法开发

基于nSMOL技术和Skyline软件的曲妥珠单抗LC-MS/MS定量分析方法开发

nSMOL技术结合Skyline软件对贝伐珠单抗药物的UHPLC-MS/MS定量方法开发

采用nSMOL试剂盒建立人血浆中贝伐珠单抗定量分析方法的重现性验证

nSMOL技术不同酶解缓冲体系对曲妥珠单抗灵敏度的影响

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