Janssen 银屑病病征抗生素赢得 3 期取得成功

今天，janssen research & development 宣布，关键性 3 期 go-vibrant 临床研究取得积极结果，数据显示静脉注射施用抗肿瘤坏死因子（tnf）alpha 制剂——simponi aria（golimumab 单抗）有效治疗活性状态的银屑病关节炎（psoriatic arthritis）。

银屑病关节炎是一种慢性免疫系统介导的炎性疾病，其特征在于与银屑病相关的关节炎和皮肤损伤。据估计，全球 1.25 亿人患有银屑病的人群中约有三分之一会发展成为银屑病关节炎。该疾病导致疼痛、关节及其周围组织的僵硬和肿胀，通常出现在 30 和 50 岁之间，但可能随时引发疾病。虽然银屑病关节炎的确切致病原因未知，但基因、免疫系统和环境因素都被认为可在疾病最初发病状态中发挥作用。

simponi aria 是一种注射型、完全人源化的抗 tnf-α单克隆抗体，其有效靶向具有生物活性的胞外分泌可溶型和跨细胞膜形式的 tnf-α。该分子是由于慢性炎性疾病而在体内过度产生的蛋白质，引起炎症且损害骨骼、软骨等组织。通过与 tnf-α结合并阻断 tnf-α介导的细胞信号，simponi aria 有助于控制炎症。simponi aria 已经在美国等 23 个国家获得批准，以 30 分钟输液形式联合甲氨蝶呤（methotrexate）用于治疗患有中度至重度活性的类风湿性关节炎成人患者。

在上述 go-vibrant 临床研究中，在第 14 周时，75.1%接受 2mg/kg 剂量 simponi aria 的活性银屑病关节炎患者达到了研究的主要终点，即由美国风湿病学会（american college of rheumatology）定义的 acr20 测量指标：关节炎体征和症状至少有 20%幅度的改善，而接受安慰剂的患者仅占 21.8%（p<0.001）。simponi aria 在所有次要终点评估中也都显示出了显著改善，包括皮肤症状、关节损伤程度和健康相关生活质量改善。来自 go-vibrant 的数据将首次在 2017 年欧洲风湿病年会（eular）上得以报告。目前，美国 fda 正在审评 simponi aria，用于针对活性银屑病关节炎和强直性脊柱炎成人患者适应症。

▲janssen research & development 公司免疫学发展主管 newman yeilding 博士（图片来源：janssen 官网）

“在 janssen，我们对风湿病的承诺始于二十多年前：我们发现、开发并且获批了第一个抗 tnf-α治疗方案。从那时起，我们继续为免疫疾病患者开发药物组合，”janssen research & development 公司免疫学发展主管 newman yeilding 博士说道：“来自 go-vibrant 研究的数据显示，作为一种已经帮助那些患有中度至严重程度活性类风湿性关节炎患者的产品，如果获得新的适应症批准，simponi aria 也可能有益于银屑病关节炎病人。”

参考资料：

[1] janssen pharmaceutical release: new phase iii data show anti-tnf alpha simponi aria (golimumab) significantly improved arthritis and skin manifestations in patients with active psoriatic arthritis

[2] janssen pharmaceutical 官方网站