赛默飞寨奥斯感染次测试包获药品紧急状况采用许可证

　　2017年8月2日，美国食品和药品监督管理局昨天向Thermo Fisher Scientific的TaqPath Zika（寨卡）病毒包提供了紧急使用授权。

　　该试剂盒由美国CLIA认证的实验室进行授权，仅用于定性检测Zika病毒的RNA，并在与患者匹配的血清样本一起收集的人血清和尿液中诊断Zika病毒感染。接受测试的个人必须符合美国疾病控制和预防中心Zika病毒临床或流行病学标准。

　　赛默飞世尔指出，该套件是冻干格式，完整的测试工作流程包括用于自动提取样品的King Fisher Flex系统和QuantStudio Dx实时PCR系统。

　　美国卫生与人类服务部长宣布，存在这样的情况，证明需要紧急使用体外诊断测试来检测Zika病毒或诊断Zika病毒感染。当HHS秘书声明终止时，EUA将终止，除非FDA立即撤销。

　　Thermo Fisher Scientific遗传科学总裁Mark Smedley在一份声明中说：“与以前的疫情一样，我们的应对集中在提供标准化测试解决方案，简化实验室解决公共卫生威胁的工作流程。 “为了我们的Zika测试颁发的FDA的紧急使用授权同样支持这一努力。”