下一代测序仪诞生 Illumina早早发行NextSeq 550Dx

　　11月15日，Illumina公司推出了NextSeq 550Dx，这是美国食品和药物管理局规定的下一代测序仪，并表示已经扩大了现有MiSeq Dx平台的预期用途，包括福尔马林固定的石蜡包埋组织。

　　Illumina公司临床基因组学执行副总裁Garret Hampton在一份声明中表示：“NGS已经开始在临床中发挥重要作用。 “Illumina正在努力提供支持复杂疾病诊断和管理的临床解决方案，并扩展[体外诊断]菜单。”

　　Illumina公司临床基因组市场营销副总裁Kathy Davy表示：“这些受监管平台的扩展和推出是对临床社区重要的监管里程碑。 “手术中取出的FFPE组织中常常包含可以帮助癌症患者的最相关的遗传信息，从这些样本中收集的信息可以通知临床医生肿瘤生物学，并帮助指导治疗选择。

　　NextSeq 550Dx是公司的第二个FDA管制和CE-IVD标记测序仪，遵循MiSeq Dx，于2013年获得FDA的上市前批准，这是第一个这样做的NGS平台。 2014年，赛默飞世尔科技将其作为II类医疗器械的FDA列入其Ion PGM Dx NGS系统。

　　NextSeq 550Dx具有诊断模式和研究模式，可用于临床研究和开发体外诊断检测。

　　Illumina表示，针对不同应用的工作流程设置“完全集成”到仪器的软件中，并且“提供具有模块化软件架构的完全集成的板载分析软件，以支持当前和未来的分析”。

　　在扩大的预期用途下，MiSeqDx仪器现在可用于由FFPE组织产生的DNA文库。另外，Illumina现在提供受管制的MiSeqDx试剂盒v3以及TruSeq定制扩增子试剂盒Dx，用于仪器的文库准备。这些产品取代了2013年通过FDA批准的MiSeqDx通用试剂盒1.0，使临床实验室能够分析人类全血中的DNA。

　　Illumina表示，凭借其IVD开发合作伙伴，现在正在开展以FFPE组织开始的MiSeqDx分析，并正在开发额外的IVD测试。