药品核准利是德制剂 疗法乙型肝炎安1传染

2月8日，Gilead Sciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗HIV-1感染。

Biktarvy由bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、与tenofovir alafenamide（25mg）三种成分组成。与Gilead的另一款抗HIV药物Descovy（FTC/TAF）相比，Biktarvy多了bictegravir这个成分。这是一款全新的无助推（unboosted）整合酶链转移抑制剂（INSTI）。

这款新药的疗效与安全性在4项正在进行的3期临床试验中得到了验证。试验1489和1490招募的是初治的HIV-1感染成人患者，而试验1844与1878则招募了病毒感染在病毒学上得到抑制的成人患者。这几项研究一同招募了2415名志愿者，涵盖不同的年龄与种族。综合这4项研究来看，Biktarvy抵达了非劣效性的主要临床终点。

新成分bictegravir的分子结构式

具体来看，在试验1489中，629名患者以1：1的比例分为两组，分别接受Biktarvy与abacavir/dolutegravir/lamivudine（600/50/300mg）的治疗。在48周后，这两组患者中，分别有92.4%和93.0%的患者达到了HIV-1 RNA小于每毫升50c的主要终点。而在试验1490中，645名患者接受的分别是Biktarvy与dolutegravir/FTC/TAF。同样，两组达到主要终点的比例接近，分别为89.4%与92.9%。

在试验1878中，577名在药物作用下，HIV-1 RNA已经小于每毫升50c的成人患者被1：1分为两组，一组继续现有的疗法，另一组则切换到Biktarvy的治疗。在48周后，两组中均有1.7%的患者其HIV-1 RNA回到不低于每毫升50c的水平；而根据FDA的算法，分别有92.1%（Biktarvy组）与88.9%（现有疗法组）的患者保持了HIV-1 RNA小于每毫升50c。这些结果表明了Biktarvy的非劣效性。试验1844的结果将在今年晚些时候的科学会议上公开。

最近几年，Gilead有多款重磅新药获批

“在为期48周的临床试验里，没有一名使用bictegravir加FTC/TAF的患者发展出治疗中出现的抵抗。无论是初治的患者，还是已经在病毒学上得到抑制的患者，都展现出了这个结果，” 布莱根妇女医院（Brigham and Women’s Hospital）的传染病部临床主任Paul Sax博士说道：“此外，临床数据还表明其抗病毒的有效性、耐受性、以及有限的药物相互作用，能为广泛的HIV感染人群提供有效的新治疗方案。”

“Gilead承诺改善HIV感染患者的治疗，简化疗法。我们将继续投资下一代的疗法，这包括那些有望治愈HIV患者的疗法，” Gilead的总裁兼首席执行官John F. Milligan博士说道：“我们很高兴能提供最新的三联疗法Biktarvy，将整合酶抑制剂与最常处方的双重NRTI骨架药物一起整合到单片片剂疗法中。”

我们祝贺Gilead的这款新药获批，并期待它能为诸多HIV感染者带来新的治疗选择，控制他们的病情。

参考资料：

[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Biktarvy? (Bictegravir, Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide) for Treatment of HIV-1 Infection