日前,国家药监局综合司印发2019年药品检验能力验证计划的通知(药监综科外〔2019〕5号),由中国食品药品检定研究院负责组织实施。
据统计,此次药品检验能力验证计划共计10项,涉及紫外分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法、激光透射法等。
国家药品监督管理局2019年药品检验能力验证计划
序号
计划名称
测试/测量项目
可能涉及的测试/测量方法
实施单位
1
β-胡萝卜素原料药紫外-可见分光光度法含量测定
含量测定
紫外分光光度法
中检院
2
原料药有关物质定量检测(HPLC法)
有关物质检查
《中国药典》四部
中检院
3
药品相对密度
相对密度
《中国药典》2015年版四部通则0601比重瓶法
上海市食品药品检验所实施
4
枸橼酸铋钾胶囊含量测定
含量测定
《中国药典》2015年版二部枸橼酸铋钾胶囊的含量测定
广东省药品检验所实施
5
人参中有机氯农残测定
检查项
气相色谱法
中检院
6
全血细胞计数检测能力验证
血液学指标包括白细胞数(WBC),红细胞数(RBC),血红蛋白浓度(HGB),红细胞比容(HCT),平均红细胞容积(MCV),血小板数(PLT),平均血小板容积(MPV)等全血细胞计数指标
激光透射法
中检院
7
玻璃棒线热膨胀系数
线热膨胀系数
YBB00212003-2015
中检院
8
血清中总蛋白测定能力验证
总蛋白
不限
中检院
9
化妆品金黄色葡萄球菌检验
化妆品金黄色葡萄球菌检验
《化妆品安全技术规范》第五章微生物检验方法5 金黄色葡萄球菌检验方法
中检院
10
化妆品中防晒剂(二苯酮-3)的测定
二苯酮-3
《化妆品安全技术规范》(2015年版)
中检院