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制药行业法规要求 中国新版GMP 美国FDA •《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录…. •《美国联邦法规》第21章第11款 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名…. •2015年1月30日FDA发出的最新警告信 警告信中所列出的四大缺陷项中，名列前二项的就是"数据完整性"和"计算机系统权限控制"，再一次印证了FDA近年来不断的加强对于"数据完整性"和"计算机系统验证"的检查力道! GMP认证 Millitrack® Compliance— 符合制药企业新版GMP等各类法规要求的电子化解决方案 Millitrack® Compliance是默克实验室纯水研制的创新水纯化解决方案，其数据完整性、审核追踪、电子化签名、远程诊断等功能可以符合中国新版GMP、美国FDA等相关要求和法规。对于需要验证的用户，作为水纯化系统专家，默默克实验室纯水还提供相应的文本和光盘来满足要求。
Millitrack® Compliance支持法律相关功能演示
审计追踪画面示例：可以确认取水时的水质、取水人、取水时间等 电子签名画面示例：在进行设置变更等操作时，也需要以各自帐号登入、进行数字签名后输入密码 分级管理画面示例：管理员可以登入任意的操作员账户
Millitrack®Compliance便于日常管理与远程诊断功能的示例
控制面板显示画面示例：Milli-Q®的工作状况可以一目了然可以确认耗材的更换状况与错误原因 耗材更换顺序画面示例：可以按照软件所示顺序进行耗材更换，节省时间 远程诊断功能画面示例：在发生错误时下载运行记录后发送至技术服务部门，我公司就可以快速地提供技术支持，从而减少停机时间与成本。 Millitrack® Compliance+验证服务，全面满足制药法规 USP 1058 规定，当实验室制水设备的取水用于色谱、光谱和质谱分析等仪器时的用途时，属于C类仪器，应完成全面的确认(IQ，OQ，PQ和MP)，并以文件记录;当实验室制水设备的取水用于基础试剂或培养基配制，常规理化指标分析等用途时，属于B类仪器，应完成IQ和OQ的确认，并以文件记录;Millitrack® Compliance高级电子数据管理+验证服务，将助您实验室全面满足制药法规。随Millitrack® Compliance提供的设计确认光盘(DQ)可说明Millitrack® Compliance设计符合GAMP的相关要求。Millitrack® Compliance的电子记录可以提供完整数据帮助您进行PQ确认。您不用耗费大量时间在PQ的数据记录上，同时防止了人为错误的发生。 具备专业资质的默克实验室纯水工程师上门进行3Q验证服务
产品信息
首次验证服务(Validation(首次3Q验证)与Milli-Track Compliance共同订购时,将享受额外优惠。
我们是全球实验室纯水行业的引领者：我们旨在为实验室纯水用户提供前沿的纯水解决方案以满足用户的实验用水需求。
