南阳生产线药品呋喃唑酮等位基因环境质量

河南生产原料药呋喃唑酮性状质量标准

性状本品为黄色粉末或结晶性粉末；无臭。

    鉴别(1)取本品约20mg，加乙醇5ml与氢氧化钠溶液(1 10)3ml，即显红色。

    (2)取本品约1mg，加N，N-二甲基甲酰胺0.1ml使溶解，加水5ml、亚硝基铁青化钠试液1ml与氢氧化钠试液1ml，摇匀，放置2分钟，溶液初显橄榄绿色，渐变为墨绿色(与呋喃西林、呋喃妥因的区别)。

    (3)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定，在367nm的波长处有最大吸收，在302nm的波长处有最小吸收。

    (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集182 图)一致。

    检查酸度  取本品1g，加水100ml，振摇15分钟，滤过，取滤液依法测定(通则 0631)，pH值应为5.5～7.0。

    乙醇中溶解物  取本品5g，置250ml锥形瓶中，加乙醇100ml，加热回流5分钟，放冷至25℃土2℃，用5号垂熔漏斗滤过，滤渣用乙醇50ml洗涤，洗液与滤液合并，置已称定重量的蒸发皿中，蒸去乙醇，残渣在80℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.5%。

    5-硝基糠醛二乙酸酯  避光操作。取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺5ml，置水浴中微温使溶解，放冷，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取5-硝基糠醛二乙酸酯对照品适量，加N，N-二甲基甲酰胺-丙酮(1：1)溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含50 g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验，吸取上述两种溶液各20 l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-二氧六环(95：5)为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃干燥5分钟，喷以盐酸苯肼溶液(取盐酸苯肼0.75g，加乙醇10ml使溶解，用水稀释至50ml，用活性炭脱色，滤过，取全部滤液，加盐酸25ml，加水至200ml)，在105℃加热5分钟。供试品溶液如显与对照品溶液主斑点相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液主斑点比较，不得更深(1.0%)。

    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则 0831)。

    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查(通则 0841)，遗留残渣不得过0.2%。

    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则 0821第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

    含量测定避光操作。取本品约20mg，精密称定，置250ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺40ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法 (通则 0401)，在367nm的波长处测定吸光度；另取呋喃唑酮对照品，同法测定，计算，即得。

    类别抗菌药。

    贮藏遮光，密封保存。

    制剂呋喃唑酮片