药用级西咪替夫药品药剂种类规范

药用级西咪替丁原料药制剂类型标准

 本品按干燥品计算，含C10H16N6S不得少于99.0%。 

性状本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在异丙醇中略溶，在水中微溶；在稀盐酸中易溶。 吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液（0.9 1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含8 g的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在218nm的波长处测定吸光度，吸收系数为751～797。 

鉴别（1）取本品约50mg，加水10ml，微温使溶解，加氨试液1滴与硫酸铜试液2滴，即生成蓝灰色沉淀；再加过量的氨试液，沉淀即溶解。 （2）取本品约50mg，炽灼，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集142 图）一致。 

检查酸性溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g，加1mol/L盐酸溶液12ml溶解后，用水稀释至20ml，摇匀，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液 比较，不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液 比较，不得更深。（供注射用） 氯化物 取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液8ml制成的对照液比较，不得更浓（0.008%）。 有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含2 g和0.2 g的对照溶液（1）和（2）。 照液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（240：760）（每1000ml中含磷酸0.3ml和己烷磺酸钠0.94g）为流动相；检测波长为220nm。 取本品约40mg，置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液10ml，水浴加热2分钟，放冷，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml中和后，用流动相稀释至刻度，摇匀（临用新制），取20 l注入液相色谱仪，记录色谱图，酰胺类似物的相对保留时间约为2.0，酰胺类似物峰与西咪替丁峰之间的分离度应大于8.0。取对照溶液（2）20 1，注入液相色谱仪，西咪替丁峰高信噪比应大于10；精密量取对照溶液（1）与供试品溶液各 2 1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液（1）主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）主峰面积的2倍 （1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液（2）主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 

 含量测定取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸60ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液恰显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于25.23mg的C10H16N6S。 

类别H2受体阻滞药。 

贮藏密封保存。 

 制剂（1）西咪替丁片（2）西咪替丁胶囊（3）西咪替丁氯化钠注射液