色谱分析强制偏差的前提（速率、柱温、进样用量等）

    在色谱分析领域中，允许实验室出于提高检测性能与效率的需要，对标准方法或方法中规定的仪器操作条件进行调整，但不能超出一定的规定。超出一定的调整都视为方法变动。

1.HPLC流动相的pH值

    流动相制备过程中，水溶性缓冲液pH值可在标准规定值的 0.2pH单位范围内调整。

2.HPLC缓冲液中盐的浓度

    流动相制备过程中，如果pH值变化满足要求，则水溶性缓冲液中盐浓度可在 10%范围内调整。

3.HPLC流动相中各组分的比例

    流动相中组分的增减可以达到该组分在组成中所占比例的30%以上。流动相中占较高比例的组分，调整的量应在 10%范围内变动。流动相中占较低比例的组分，调整的量应在 2%范围内变动。调整后，任何组分的终含量都不能被降为零。

4.HPLC紫外-可见光检测器的波长

    HPLC紫外一可见光检测器的波长不允许偏离方法中的值。但可使用仪器制造商规定的程序或其他验证程序验证检测器的波长，其误差应小于 3nm。

5.色谱柱柱长

    GC/HPLC柱长大可调整值为 70%

6.色谱柱内径

    HPLC色谱柱内径，大可调整值为 25%;对于GC色谱柱内径，大可调整值为 50%。

7.流速

    GC/HPLC大可调整值为 25%

8.进样量

    对于GC和HPLC，进样量可减少至精密度和检出限可接受限值。只要不对诸如基线、峰形、分辨率、线性度和保留时间等因素产生不良影响，进样量可增加至标准进样体积的两倍。

9.HPLC粒度

    大可调整值为 50%

10.HPLC柱温

    大可调整值为 10

11.GC柱箱温度

    大可调整值为 10

12.GC毛细管壁厚

    大可调整范围为-50%~100%

13.程序升温

    允许可调整温度为10%。对于需维持的特定温度或从一个温度改变至另一温度，允许调整的大限度为 20%

    以上方偏离的限度的依据，参照：美国FDA《实验室质量管理手册》