制药灭菌达不到预期效果？艾力特帮您找原因

在制药灭菌中，你是否遇到过灭菌之后的衣服湿哒哒不能穿、培养基长菌、孢子条阳性等灭菌失败的情况？到底是什么原因导致的灭菌失败呢？   下面从蒸汽灭菌原理生物角度进行分析： a) 时间：依据半对数模型的微生物存活曲线可知：假设等效灭菌时间减少5min，只能杀灭4个log的微生物（无菌水平是杀灭6个log微生物）          b) 温度：从图上可以看出，在 118°C时同等数量的微生物的杀死率是121°C时的一半。因此，在 118°C时，需要2倍的暴露时间才能杀死同等数量的微生物。 c) 蒸汽接触：相同温度下，储存在蒸汽中的能量大于干空气和水。蒸汽灭菌接触到物品发生冷凝，才会释放能量。因此，蒸汽必须与待灭菌物品全面接触。例如灭菌柜中放入关闭阀门的容器、旋紧瓶盖或紧扣铝盖的空玻璃瓶。这样，蒸汽就不能直接接触到内表面，不能进行灭菌。 d) 空气移除：空气是灭菌的最大阻碍，必须从腔室移除。如果腔室中存在空气，就会存在冷点，存在灭菌不彻底的区域。 e) 蒸汽质量：蒸汽的质量对饱和蒸汽灭菌中灭菌率L影响的大小取决于蒸汽质量偏离理想蒸汽状态的程度。干燥值小于1.0的蒸汽所含的能量＜纯饱和蒸汽；过热蒸汽灭菌率＜饱和蒸汽；含不凝气体的蒸汽使得蒸汽成为混合体，存在冷点。 f) 干燥：液体在开放大气中会是理想的污染传导体，所以保证装载干燥是预防二次污染的必要条件。
作为德国MMM集团在中国长期的合作伙伴，艾力特可针对客户的特殊需求进行定制咨询服务，为客户开发细节完善的解决方案。每一种型号的灭菌柜都可以针对不同产品的、独特的材料特性来调整温度、时间、压力和压力改变速率。