《心血管感测器测定标准》公示初稿发表

政策标准近年来随着国内人口老龄化程度日益严重，脑血栓患者急剧增加，再加上使用凝血分析仪对人体止血功能进行评估是病人手术之前必做的检测项目之一，故凝血分析仪对医疗患者的重要性不言而喻。然而凝血分析仪作为重要的生化类仪器，除 YY/T 0659-2017《凝血分析仪》行业标准外，目前国内外均未出台相关计量检定规程，也未见有关部门发表对该类仪器进行校准的相应办法。
 　　此外，各医疗机构针对没有计量标准的仪器设备的校准目前主要由相关仪器的生产厂家提供性能测试报告，缺乏第三方的独立性，溯源方面也存在一些问题。而且，各检测实验室采用自校验的方式校准该类仪器，技术要求、校验条件、校验项目、校验方法、校验结果的处理各不相同。因此，为该类仪器的校准提供技术依据，使得使用该类仪器检测工作的各医疗机构、检测分析实验室和研究机构，能够更好地为社会、科研、经济建设和发展提供客观、可比、可溯源检测数据，制定相应的校准规范具有重要的现实意义。
 　　2019年9月9日，全国生物计量技术委员会面向全社会公开征求《凝血分析仪校准规范》意见稿。业内的专家及委员可积极提出自己的意见和看法，共同完善该项校准规范。
 　　《凝血分析仪校准规范》共分为10 个部分，即范围、引用文献、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔和附录等10个部分。该规范适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪，但不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测(POCT)的仪器。
 　　据了解，凝血分析仪(以下简称仪器)是用于凝血、抗凝、纤维蛋白原溶解系统检测的一类仪器，可为出血性和血栓性疾病的诊断及鉴别诊断、抗凝及溶栓治疗的监测及疗效观察提供有价值的指标。仪器依据测试方法分为凝固法、发色底物法和免疫比浊法，按照不同的自动化程度分为半自动凝血分析仪和全自动凝血分析仪，半自动凝血分析仪根据可同时检测样品的数量分为单通道和多通道。
 　　在凝血分析仪的校准条件中，规定了校准的环境条件、设备和试剂。其中，环境条件要求环境温度在18℃～25℃之间，相对湿度≤80%，大气压力86.0~106.0kPa。校准的仪器设备包括弯折式温度测试仪。
 　　校准项目和校准方法包括温度控制、通道差、携带污染率、测量重复性、FIB 示值误差、FIB 线性相关性。
 　　在校准结果表达中，由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔，建议不超过 1 年。(更多详情参见附件)
 　　附件：《凝血分析仪校准规范》(征求意见稿)相关材料