《柠檬叶中柠檬生物碱的精确测量 高效色谱电泳》公示

政策标准芒果苷是芒果叶及芒果叶提取物等制品的主要活性成分，也是百合科植物知母根茎、龙胆科植物藏茵陈等中药材的主要活性成分，具有多种药理活性, 如镇咳、杀菌、抗病毒、抗肿瘤、降血糖、降血脂等，目前市面上含有芒果苷的药品有芒果止咳片、银花芒果片、银花芒果胶囊等。
 　　作为2015年版中国药典规定的知母等中药材鉴别和质量控制的重要检测指标， 芒果苷的含量也是芒果叶及芒果叶提取物等加工产品重要的质量指标。如今以芒果叶为原料生产芒果叶提取物/干净膏和复方药品的规模不断扩大，但芒果苷含量测定尚无国家标准, 且对芒果苷原料药的提取工艺不同, 导致原料药质量标准不统一, 药品临床疗效不稳定。
 　　为了贯彻落实《国务院办公厅关于促进热带作物产业发展的意见》文件精神，科学指导芒果叶生产、加工产业的发展，对企业的芒果苷产品质量进行控制，中国热带农业科学院提出编制起草《芒果叶中芒果苷含量的测定 高效液相色谱法》。
 　　在编制过程中，中国热带农业科学院分析测试中心、中国标准化研究院不仅是按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草的，为了确保《芒果叶中芒果苷含量的测定 高效液相色谱法》标准的可操作性和适用性，工作组还引用了GB/T 6682《分析实验室用水规格和试验方法》、GB/T 8855《水果和蔬菜 取样方法》。
 　　按照计划任务书的要求，结合制定标准的要求，研究建立标准方法的实验方案，并进行方法前处理条件的选择、仪器条件的确定和方法精密度、准确度及检出限的测定等试验，标准规定了高效液相色谱-质谱法测定芒果叶中芒果苷含量的原理、材料、仪器与设备、测定步骤、结果计算与表示、精密度和回收率、检验报告。
 　　为了使研究检测人员能更好地应用该方法，标准中明确规定了试验的原理是样品经提取后，将提取液过滤，经反向高效液相色谱分离测定，在258nm下检测，根据保留时间定性，外标峰面积定量。其中，所需的仪器有液相色谱仪、天平、超声波振荡器、组织捣碎机、涡旋振荡器等。标准也对试样制备和保存、提取、样品测定等步骤进行了详细描述。
 　　本标准暂时处于征求意见阶段，但相信随着该标准的正式实施，不仅能为芒果苷原料药的质量控制提供方法，还能为芒果苷产品研发及芒果叶综合开发利用提供依据，继而引导生产、规范市场。
 　　附件：《芒果叶中芒果苷的测定 高效液相色谱法》征求意见稿