中华人民共和国生命体相似药大“暴发”，市场加剧

近日，信达生物宣布，其阿达木单抗生物类似药(苏立信)获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊椎炎和银屑病。无独有偶，随后东曜药业也宣布，其贝伐珠单抗注射液生物类似药的新药上市申请已经于前一日获中国国家药监局的受理。
 　　据了解，生物类似药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品，也被称为生物仿制药。2015年2月28日，《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》发布，首次明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则等多方面内容。
 　　根据不完全统计显示，目前中国至少有7款由中国生物医药研发公司开发的生物类似药获批上市。而除此之外，迄今为止，2020年国家药监局(NMPA)注册进口和批准国产抗体新药也达到了14个，相比2019年同期的8个超过了75%。以上这些重大进展和突破的集中“爆发”，意味着中国生物医药产业正在生物类似药研发和生产领域蓬勃发展，并且还在迈向快速发展阶段。
 　　实际上，近年来随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发正在不断加快，市场规模也正日益扩大。据弗若斯特沙利文报告显示，2014年全球生物类似药的规模为17亿美元，2018年达到了72亿美元，预计2030年将达到1644亿美元。
 　　而基于全球生物类似药市场的向好发展，业内指出，随着中国逐渐建立生物类似药监管审批路径、医保资金成本控制加强、中国企业制造能力提升以及大量知名生物制剂的专利即将到期等因素，中国生物类似药市场规模将于2030年达到589亿元，2018年-2030年年均复合增长率预计为35.1%。
 　　但值得注意的是，庞大的市场规模也带来了企业间的激烈竞争。目前，中国批准的生物类似药数量虽然只有4款，但是研发管线数量位居全球前列。有数据统计显示，截至2019年12月，中国生物类似药研发管线数量约有391个，约有180家企业在布局生物类似药，主要靶点包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等50余款热门药物。业内根据目前中国生物类似药的平均开发和上市审评时间预测，未来3年将会有近30款国产生物类似药获批上市。
 　　总的来说，中国生物类似药市场规模在越来越多企业的加码入局下，将有望呈现爆发式增长。但与此同时，未来几年，热门品种的生物类似药市场竞争也将越来越激烈。