却说这样的“电子签名”才会监管部门

       根据现行的《药品生产质量管理规范》（GMP）中的规定，药品生产企业在发生严重的生产质量事故时，不仅生产企业的法人代表需要承担法律责任，关联岗位责任人也需要承担法律责任。所以能否追查源头，能否锁定到责任人，就成了问题的关键。

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“电子签名”权限管理的一些”偏差“

目前，在药品生产过程中，制药企业通常都会使用“电子签名”这一功能来进行生产责任追溯。通常由最高权限者创建“电子签名”的分级权限，并设置各级账户密码，之后将权限分级转交给操作员，而操作员直接使用相应的密码登陆。

然而从国家药监局官网公布的飞检结果来看，目前业内在“权限管理”上存在一些“偏差”：

在设置初始阶段，账户名称没有采用人名命名，不能直观对应到具体的人；

同一级别的操作员很可能会共用一个账户；

高级权限在设置密码时有时会过于简单，低级别操作员在登陆时也不一定会修改密码；

高级权限将密码随意开放给低级别权限人员。

这些“偏差”很有可能会对生产造成不利影响：

操作员越级操作；

无法实现有效追溯；

“电子签名”无法实现不可更改这一初始目的。

梅特勒-托利多自动检重秤、金属检测机和X射线检测系统内置了“权限管理”功能，采用了真正意义上的FDA CFR part 11 电子签名专用模式，帮助企业实现FDA 要求的、与手写签名具有同样法律效力的电子签名：

在账户创建中，一人一个独立账户；

每个独立账户的名称用账户所属者名字来命名；

每个独立账户的登陆密码由账户所属者独立设置；

高级别账户可激活或者关闭低级别账户。

实践：电子签名与生产日志的管理

专人专属密码功能

通过强制操作员重置新密码，从而避免越级操作。而高级权限则可以通过对于账户进行管理的方式，来激活或关闭低级账户，实现权限的严格管理。

生成报告，实现有效追溯

操作人员的所有操作——产品信息、更改记录、剔除时间、登录信息等等，都能从生成的报告中了解到，实现真正的有效追溯，并落实到责任人。

在快速发展的制药行业中，生产企业需要在确保生产速度的同时，最大限度提升产品质量、保护您客户的利益以及符合法规要求。

[来源：梅特勒-托利多中国] 梅特勒 托利多