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产品介绍 Product description
产品信息
产品名称： 15ml HDPE试剂瓶
产品规格： 15ml
制作工艺： 注塑、注吹工艺
材 料： HDPE
包装方式： 纸箱
运输方式： 物流
质量体系： ISO13485
质量标准： YBB00122002-2015
应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等
产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes
radic; 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；
radic; 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求
radic; 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；
radic; 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；
radic; 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；
radic; 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；
radic; 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；
radic; 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；
radic; 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；
产品细节图 Product Details
产品技术信息表 Product technical information shee
表1.质量控制情况
Table 1. Quality Profile
项 目
Items
经济型
Commercial
无菌级
Sterility Grade
无酶级
Nuclease-free Grade
生物级
Biological Grade
原材料
Resins Used
国产医用
Domestic
进口医用
Imported
进口医用
Imported
进口医用
Imported
质量指标Specification
外观Appearance
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尺寸Size
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容积Capability
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密封性Leakproof
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跌落性能Drop resistant
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微生物限度
Microbiological Purity
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无菌Sterility
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无热源（内毒素）Endotoxin
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无人类DNA
Free human-DNA
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无DNase/RNase
Free DNase/RNase
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表2.法 规 符 合 性 情 况
Table 2. Regulatory Complies Profile
项目
Item
经济型Commercial
无菌级
Sterility Grade
无酶级
Nuclease-free Grade
生物级
Biological Grade
原材料
Resins Used
国产医用
Domestic
进口医用
Imported
进口医用
Imported
进口医用
Imported
食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles
欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版
European Union: 10/2011/EC (PIM)
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美国：FDA 21 CFR 177.1520
United States: FDA 21 CFR 177.1520
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中国：GB4806.7-2016
China: GB4806.7-2016
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药典符合性Pharmacopeia Complies
USP 39 661 塑料容器
USP 39 661 Containers
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EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品
EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins
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EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5 Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations
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生物相容性Biocompatibility
ISO 10993-5细胞毒性
ISO 10993-5 Cytotoxicity
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ISO 10993-10皮刺和致敏试验
ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests
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ISO 10993-11系统毒性试验
ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test
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USP 85 内毒素测试
USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test
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USP 87 体外生物反应测试
USP 87 Biological reactivity testing, in vitro
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USP 88 体内生物反应测试
USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI
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表2. 法 规 符 合 性 情况(续)
Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)
项目
Item
经济型
Commercial
无菌级
Sterility Grade
无酶级
Nuclease-free Grade
生物级
Biological Grade
原材料
Resins Used
国产医用
Domestic
进口医用
Imported
进口医用
Imported
进口医用
Imported
动物来源Animal Origin
TSE/BSE申明
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过敏源
Allergen
无过敏源申明
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杂质Elemental Impurity
ICH Q3D
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环境影响Environment Impact
ROSH
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REACH
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密封完整性Leakproof
产品经确认，密封性能完整。
Leakproof as validation
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颗粒 Particulates
USP 788 和EP 2.9.19
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溶出物 Extractables
USP 661 塑料制容器
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灭菌 Sterilization
产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。
Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.
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●公司介绍 CompanyIntroduction
常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。
UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。
多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持 ldquo;质量源于设计，控制于过程 rdquo;的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。
