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药物杂质分析研究解决方案

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放大字体  缩小字体    发布日期:2019-03-07  来源:仪器信息网  作者:Mr liao  浏览次数:323

AB Sciex is doing business as SCIEX. 上海市长宁区福泉北路518号1座502室. 上海爱博才思分析仪器贸易有限公司 版权所有 2011-2018 美国总部地址:AB SCIEX LLC. 1201 Radio Rd. Redwood City, CA 94056. The trademarks mentioned herein are the property of the AB Sciex Pte. Ltd. or their respective owners. For research use only. Not for use in diagnostic procedures.


了解我们如何共同在科学发现和诊断准确性领域取得新的突破。如何利用领先的 LC-MS/MS 解决方案帮助实验室突破今天的成就。我们拥有广泛的强大质谱仪组合,可帮助您在一系列常规和复杂的分析工作流程中进行定量和定性分析。解答您未曾遇到过的问题,实现您想都不敢想的结果。


SCIEX 集成式解决方案由行业领先的科学家精心设计、开发和优化,无论您是质谱专家还是新手,都能帮助您推进当前分析。全面、独特的端到端工作流程综合了一流的 LC-MS/MS 硬件、软件、支持和耗材,让您的实验室更进一步。


利用这些毛细管电泳系统优化工作流程效率 - 从 GeXP 遗传分析系统高度灵敏的多重基因表达功能到 PA 800 plus 制药分析系统的高分辨率应用,再到极其灵敏的 CESI 8000 高效分离 ESI 模块。


利用前端仪器实现质谱仪的全部功能,推进您的研究。SCIEX 具有最广泛的 ESI-MS 前端组合,可促进不同的流速、样品要求和灵敏度。没有哪款产品能够提供如此全面的分析流、微流、纳流 LC-MS 甚至超低流 CESI-MS。


SCIEX 最新的离子源在所有 MS 平台(从 Triple Quad 到 QTRAP 和 QTOF)中都能提供更大的去溶剂化范围,增强灵敏度和稳定性。


vMethod 应用是预先配置和验证的 LC-MS/MS 方法,可以减少对方法开发的需求 显著减少部署新试验的时间、工作和成本。每个 vMethod 都为主要应用适用的 MS/MS 库数据库提供方法条件、建议的样品制备、LC 和 MS 条件及详细信息。


利用一流的软件工具转变实验室,以适应广泛的应用需求。从基本研究的高级数据挖掘、处理和定量,到药物的发现和开发、临床研究、法医、食品或环境检测 我们全都涵盖。强大而直观的 SCIEX 软件人人适用,可更快地提供准确的结果。


高分辨率和 QTRAP 库能极大地提高分析质量,大幅改善数据的可靠性。全面库尽在掌控之间,您可以轻松地创建方法,比以前更快、更简便地处理关于复杂样品的靶向和非靶向筛分数据。


提升质谱仪的性能,并且改进灵敏度、效率和数据精确度。iChemistry 解决方案是世界上唯一以客户成功为中心而定制的试剂和耗材。


我们继续通过突破性的 LC-MS/MS 和毛细管电泳技术变革行业,影响改变生命的研究。创新、加大研发投资以及与世界领先的客户合作是我们一贯的承诺,这让我们能够始终处于科学进步的前沿,重新定义可取得的成果。


从新发现的证实,到用于在临床领域开展高通量生物标记物检测且经过验证的端到端工作流程,全世界数以万计的科学家都依靠 SCIEX 的质谱创新推进其临床、研究、组学和诊断领域的工作。


检测复杂基质中不断变化的低丰度化合物充满挑战。有了 SCIEX 质谱解决方案,每次运行都能轻松应对此挑战,超越法规对已知、全新及新兴化合物的要求。我们的解决方案可以测量每个样品中的更多化合物,在痕量级提供尽可能低的检测限,并且保持极高的准确度。


如何保护您的声誉,符合当今的全球食品安全标准?无论是商业实验室还是食品制造商,食品检测数据的质量对业务都至关重要。SCIEX 解决方案以值得信赖的优质数据,帮助您满足最大残留限制 (MRL) 要求。利用程序组合,实验室可以快速、轻松地应对多元化的市场需求。


在不断变化的行业中,如何确保结果的完整性?通过准确检测最小的化合物角度,您可以提供证据。SCIEX 法医分析解决方案可以快速、准确地提供多种化合物和生物标记物(从已知到全新)的数据。


获得相关的多组学洞见是成功的关键。您是否为新的突破准备好了?获取最佳数据、跨组学整合结果以及获取洞见,开展下一步可能长久影响人类生活的发现。SCIEX 工作流程和先进技术能够比任何其他分析方法提供更快、更可靠的定量结果,我们在持续改变着生命科学研究领域的可能性。


通过全面的端到端解决方案转变生物制剂管道的产能和能力,打造更高效、更成功的实验室。我们拥有悠久的制药发现、开发和生产历史,无与伦比的应用知识,一流的软硬件和支持,可以给您的实验室带来革命性的变化。


SCIEX 的临床诊断产品组合包括 FDA 认证的体外诊断试验、质谱仪以及 LC-MS/MS 系统,完全集成了简单易学、界面直观的软件。现在,通过我们的全球支持服务和教育知识中心,您可以获得所需的一切,为实验室引入质谱技术。


SCIEXUniversity 提供了最灵活多样的学习选项;这些选项可以提供一流的内容,帮助您充分利用自己的仪器并将实验室提升到一个更高的层次。个性化学习路径基于最新的记忆科学,可以确保更好的知识保留,自动入职培训和注册可帮助您更快上手。


SCIEX 提供一流的讲师引导式培训课程,教授各种质谱法和分离系统。这些课程既有课堂培训,也有实验室实践练习,涵盖各种主题,包括理论、软件熟悉、仪器调谐和校准以及工作流程,在全球的各个 SCIEX 地点授课。请使用下面的 课程日历 浏览和筛选您感兴趣的课程。祝您学习愉快!


了解关于质谱您需要知道的一切信息。将本页用作质谱、毛细管电泳和相关液相色谱技术的知识中心。了解高级检测如何给您的实验室带来优势。


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合规对于我们和您来说都非常重要。正因为此,我们才提供便利,让您自由参考所有相关的技术和产品法规文档。请放心,与 SCIEX 合作,您会完全遵守法律、实验室协议和行业标准。


我们希望帮助和启发您在科学发现与诊断准确性领域取得新的突破。您可以聆听行业先驱企业的想法,详细了解能帮助您推进研究的创新解决方案。


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仅限研究使用;不可用于诊断。

为保证患者安全,监管机构通过制定一系列指导方针,对鉴定和分析 API 与配方药品中的杂质提出了强制要求,并规定杂质达到一定阈值时必须上报。一种快速、高通量、可靠且可重现的分析技术和方法(例如 LC-MS)对提升杂质鉴定、检测和定量的置信度至关重要。从新药临床试验到新药上市许可申请,这些重要信息能够加快候选药物开发速度。

鉴定、表征、定量分析

SCIEX TripleTOF 5600+ 系统搭配功能强大的 ImpurityPilot 软件数据分析工具,形成了一套精确质谱与易用软件的优化组合,能够帮您在杂质鉴定、表征和定量分析方面取得极满意的结果。从数据采集、杂质鉴定、杂质表征、批次间比较和杂质定量分析,SCIEX 解决方案可以在杂质分析工作流程的每一步助科学家一臂之力。

利用 TripleTOF 5600+ 和 ImpurityPilot 软件,您可以实现以下目标:

只需一次进样,即可使用高分辨率精确质谱 (HRMS) 同时开展鉴定、表征和批次间比较工作 三重四极杆级的灵敏度和定量分析性能,可以鉴定含量为 0.1% 乃至更低的杂质 使用一体化集成的软件解决方案在多个批次间无缝进行表征和比较

ImpurityPilot 软件的功能和特色包括:

智能自动化寻峰算法,例如,无论是相关杂质还是未知杂质,均可通过同位素组成和动态背景消除来减少假阳性 使用直观 UI 自动分配配方和预测结构 内置 ChemSpider 搜索工具,可用于鉴定未知杂质

表 1.药品研发和生产过程中检测到的杂质分类。

有机杂质无机杂质残留溶剂遗传毒性杂质

原材料

反应中间物

副产物

降解产物

赋型剂

溶出物

试剂/配体/催化剂

试剂/
配体/催化剂

重金属/其他残留金属

无机盐

其他材料(如助滤剂、炭)

I 类:避免使用的溶剂 - 苯

II 类:限制使用的溶剂 - ACN

III 类:具有低潜在毒性的溶剂 - 丙酮

DNA 活性

可能损害 DNA

可能致癌

需要控制在极低含量


RUO-MKT-18-3832-A


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