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E、C、B、G级污秽区内层级与百级,万级,十万级区间的区分vs91化学工业仪器网

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放大字体  缩小字体    发布日期:2021-01-26  来源:仪器网  作者:Mr liao  浏览次数:83
核心提示:A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间的区别ABCD级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态。在AB
A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间的区别

ABCD级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求。
旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态。
在ABCD体系中,A级静态和动态都等同于ISO4.8级,即A级是按照动态来要求的。从B级开始,静态和动态之间差一到二个级别。B级静态为ISO5, 动态ISO7,C级静态ISo7,动态ISO8,到了D级,级别已经比较低,因此没有动态要求,只有静态要求为ISO8。4 k! {( R R1 u3 F. P9 Y6 O0 T
如果要把百级换算成ISO体系,等同于ISO5,万级等同于ISO7,十万级等同于ISO8,三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版 之间无法去等同,正如上面说的,ABCD是包含动态要求的,不能简单地说百级等同于A级,原来厂房的百级设备很难达到A级的。旧版的要求只是静态,这样一 来管理要求就差了不少。建议用ISO来换算,更加科学客观。

旧版有三十万级、十万级、万级、百级,为中国早期制定的适应中国的标准,国际上无三十万级一说,因此为了与国际保持同步,参照ISO标准执行。
大致差别如下:
1.动态、静态监测要求有变化
2.沉降菌及浮游菌的监测要求有变化
3.尘埃粒子的标准有变化
4.沉降菌监测时间有变化
5.对不同级别的对应背景描述有变化
6.照度要求有变化

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