深圳市锐拓仪器设备有限公司(Raytor Instruments, 锐拓仪器)位于中国创新之都深圳和东莞松山湖高新区,致力于药物溶出仪器与解决方案的研发、生产、销售和服务,为用户提供性能稳定品质卓越的溶出仪、自动取样工作站、在线UV溶出解决方案、溶出仪机械性能验证工具箱、溶媒制备仪等产品,同时为用户提供计算机系统CSV验证、清洁验证CV、仪器3Q验证等解决方案。 锐拓仪器已在东莞松山湖高新区建设全新研发中心、检测分析实验室和生产基地,拥有多项创新技术,锐拓溶出仪以及相关配套产品满足数据完整性、审计追踪等21CFR Part11的要求,为新药开发、仿制药一致性评价工作保驾护航。
国产完全满足数据完整性、审计追踪的8杯溶出度仪。 按照2015版《中国药典》和《美国药典》以及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求而全新设计制造的高性能的8杯8杆溶出仪。 溶出度仪主要特点: ★ 符合《中国药典》和《美国药典》及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求; ★ 配置8个溶出杯、8个杆; ★ 驱动头采用智能自动升降方式,溶出仪驱动机头精准可靠地升降,确保搅拌轴的设置高度、中心位置等关键参数实验条件的重现性; ★ 杯口包覆式创新设计溶出杯,采用旋转30 扣紧安装方式,确保溶出杯的精准中心定位; ★ 非驻留式高精度温度探头在预设时间点监测溶出介质温度; ★ 智能自动定位取样针的取样位置,免去人为操作误差; ★ 采用进口步进电机控制转速,确保转速精准、稳定、可靠; ★ 采用共轴分体式创新设计,母轴与带柄的桨叶、转篮、小桨叶连接互换,无须重新调整,快速切换,省时省力; ★ 液晶触控屏,系统登陆采用账号与密码的方式管控,权限分层分级管控; ★ 溶出系统具备系统操作日志记录功能,支持数据记录与审计追踪,符合21CFR Part11的要求。
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